Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à démontrer la preuve de concept afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du 4P004 intra-articulaire chez des sujets atteints de synovite et d'arthrose du genou.
Date de révision : 01/10/2025
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants masculins et féminins peuvent prendre part à cette étude s'ils : • sont âgés de 40 à 80 ans,
- • pèser plus de 40 kilogrammes (kg),
- • avoir un indice de masse corporelle (IMC, rapport entre la taille et le poids) compris entre 18,5 et 35,
- • sont capables de marcher sans aide ou à l'aide d'une canne,
- • avoir souffert de douleurs arthrosiques au genou nécessitant un traitement pendant au moins 6 mois avant de participer,
- • souffrir d'une synovite du genou devant être traitée, évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM), et
- • répondre à certaines exigences liées à leur diagnostic d'arthrose/synovite et à leur niveau de douleur.
- Veuillez consulter le protocole pour obtenir une liste détaillée des critères d'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques (autres que IA) à une dose supérieure à 10 mg de prednisone ou l'équivalent par jour pendant plus de 7 jours au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
- Veuillez consulter le protocole pour obtenir une liste détaillée des critères d'exclusion.
- Déviation importante de l'axe anatomique (angle médial formé par le fémur et le tibia) du TK (varus > 10°, valgus > 10°) à la radiographie.
- Arthrose secondaire telle que dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, infection articulaire, acromégalie, maladie de Paget, hémochromatose, maladie articulaire cristalline ou toute autre maladie articulaire inflammatoire.
- Toute infection active connue, y compris les infections cutanées au site d'injection ou une prédisposition accrue au développement d'infections.
- Tout remplacement partiel du genou du TK.
- Fracture aiguë ou traumatisme intra-articulaire du genou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Chirurgie majeure du genou pratiquée au cours des 12 derniers mois ou prévue pendant l'essai.
- Arthroscopie du TK dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Présence de toute affection douloureuse susceptible de brouiller l'évaluation précise de la douleur liée à l'arthrose au niveau du genou, telle que la fibromyalgie, la neuropathie périphérique ou l'insuffisance vasculaire.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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