Effet de l'inhibiteur PCSK9 sur le dysfonctionnement microvasculaire coronaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse nécessitant une coronarographie.
Date de révision : 26/08/2025
66 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/08/2025
Date de fin de recrutement : 25/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient masculin ou féminin, âgé de 40 à 85 ans
- Plus de 50 kilogrammes
- Taux de LDL-C ≥ 0,7 g/L (évaluation biologique inférieure à 6 mois)
- Pour lesquels une coronarographie est indiquée selon les directives européennes
- Affilié à la sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Présentation clinique de l'angine instable
- Utilisation réelle d'un inhibiteur de la PCSK9 (evolucumab ou autres)
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, défini comme un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) lors du dépistage.
- Aphérèse des LDL dans les 12 mois précédant la randomisation
- Infection active ou autre maladie active jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'achèvement du protocole
- Sensibilité connue à l'évolocumab ou à ses excipients administrés pendant le traitement, ou au caoutchouc naturel/latex.
- Patient susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures requises par le protocole.
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude
- Femme capable de procréer en l'absence de contraception hautement efficace
- Personnes visées aux articles L1121-6 à L1121-8 du code de la santé publique (cela correspond à toutes les personnes protégées : femmes enceintes ou accouchées, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire)
- Patient dont l'état de santé physique ou psychologique pourrait compromettre l'obtention de son consentement éclairé et son respect des exigences du protocole, de l'évaluation de l'étude, des procédures ou de la réalisation de celle-ci.
- Maladie en phase terminale (espérance de vie estimée à moins d'un an)
- Insuffisance rénale sévère, définie comme une clairance estimée de la créatinine (MDRD) < 30 ml/min lors du dépistage.
- Contre-indication à l'adénosine : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III ou maladie auriculaire (sauf pour les utilisateurs de stimulateur cardiaque), syndrome du QT long, hypotension artérielle sévère, insuffisance cardiaque aiguë, asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, angine instable non stabilisée par traitement médicamenteux, prise de dipyridamole, d'aminophylline, de théophylline ou d'autres dérivés de la xanthine dans les 24 heures précédant l'administration d'adénosine.
- Contre-indication à l'héparine : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, antécédents de thrombopénie de type II induite par l'héparine, hémorragie.
- Pontage aorto-coronarien antérieur
- Infarctus du myocarde antérieur dans la zone nécessitant une mesure de la microcirculation coronaire
- Classe III ou IV de la NYHA, ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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