Chimiothérapie adjuvante adaptée au risque, guidée par le stade tumoral, pour l'adénocarcinome pancréatique opéré après une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX FRENCH26 – Essais PRODIGE93 - PANACHE02
Date de révision : 13/12/2025
390 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Adénocarcinome pancréatique réséqué confirmé histologiquement (R0 ou R1) ayant reçu 3 mois de mFOLFIRINOX néoadjuvant, y compris les tumeurs anatomiquement résécables et résécables à la limite, conformément aux définitions et aux considérations thérapeutiques fournies dans les lignes directrices TNCD (2024) et ESMO (2023).
- 10. J'ai lu et compris la lettre d'information et j'ai signé le formulaire de consentement.
- 2. Statut de performance ECOG 0 ou 1
- 3. Niveau CA 19-9 ≤ 200 U/ml
- 4. Âgé de 18 ans ou plus
- 5. Numération absolue des neutrophiles > 1 500 mm3, numération plaquettaire > 100 000 mm3, clairance de la créatinine (selon l'équation MDRD) > 50 ml/min, taux d'hémoglobine > 10 g/dl (les transfusions sont autorisées)
- 6. Femmes en âge de procréer (une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité permanente) : - avec une contraception hautement efficace (cf. CTCG) combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin à libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) depuis 1 mois, pendant le traitement de chimiothérapie et pendant 15 mois après l'arrêt du traitement de chimiothérapie et, - un test de grossesse sanguin négatif par B-HCG à l'inclusion ainsi que des tests de grossesse avant chaque cycle de chimiothérapie adjuvante, puis tous les mois pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 15 mois après la fin de l'exposition au traitement systémique. • Femmes définitivement stériles (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) • Femmes ménopausées : l'état ménopausé est défini par l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette ménopausée peut être utilisé pour confirmer l'état ménopausé chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence d'aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
- 7. Pour les hommes participant à l'étude, la contraception est obligatoire pendant l'essai et pendant les 12 mois suivant l'arrêt du traitement de chimiothérapie.
- 8. Patient affilié à un régime de sécurité sociale (assurance maladie nationale) ou bénéficiaire d'un tel régime
- 9. Le patient est capable de se conformer au protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- 1. PAC métastatique sur imagerie postopératoire
- 10. Personne participant à une autre recherche interventionnelle ayant le même critère d'évaluation principal
- 11. Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle
- Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
- Contre-indication à l'étude des traitements de chimiothérapie adjuvante conformément aux notices des produits utilisés dans cet essai (gemcitabine, nab-paclitaxel, oxaliplatine, acide folinique ou leucovorine, irinotécan, fluorouracile).
- 2. Cholangiocarcinome, carcinome ampullaire ou autres tumeurs pancréatiques non PAC
- 3. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée – angine non traitée ; infarctus du myocarde récent (au cours de l'année précédente) – HTA non contrôlée (SBP > 160 mm ou DBP > 100 mm, malgré un traitement médicamenteux optimal), intervalle QT long
- 4. Infections graves non contrôlées, maladies infectieuses chroniques, syndromes d'immunodéficience
- 5. Troubles hématologiques prémalignes, par exemple syndrome myélodysplasique
- 6. Insuffisance hépatique grave
- 7. Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes, à l'exception de celles indiquées dans cette étude et traitées de manière curative : carcinome basocellulaire et carcinome spinocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, autres maladies malignes sans récidive après au moins 2 ans de suivi.
- 8. Toute situation médicale, psychologique ou sociale qui (de l'avis de l'investigateur) pourrait limiter l'adhésion du patient au protocole ou sa capacité à obtenir ou à interpréter des données, à comprendre les conditions requises pour sa participation au protocole ou à donner son consentement éclairé.
- 9. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces
Lieux et contacts
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