Étude de phase IIb, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer la gamme posologique et à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tozorakimab chez des participants adultes atteints d'asthme non contrôlé et traités par des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (UMBRIEL)
Date de révision : 18/01/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- 10. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de sélection et un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation.
- 11. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- 2. Facultatif : fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté, concernant la recherche génétique facultative avant le prélèvement d'échantillons ou la recherche génétique facultative qui soutient l'initiative génomique.
- 3. Adultes âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé lors de la visite 1.
- 4. Diagnostic médical documenté d'asthme depuis au moins 12 mois avant V1.
- 5. Traité avec une dose moyenne ou élevée d'ICS (conformément au rapport GINA 2024) en association avec un LABA.
- 6. Démonstration d'un asthme non contrôlé par un score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la sélection et de la randomisation.
- 7. VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % à ≤ 90 % de la valeur normale prévue lors du dépistage et de la randomisation.
- 8. Antécédents documentés d'exacerbation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage et critères biomarqueurs suivants : (a) 2 exacerbations sévères OU (b) 1 exacerbation sévère et : (i) éosinophiles ≥ 150 cellules/μl au dépistage ou (ii) FeNo ≥ 25 ppb au dépistage et à la randomisation (visites 1 et 2)
- 9. Les participants doivent démontrer un taux de conformité ≥ 70 % pour le journal quotidien sur l'asthme.
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement complet d'une infection respiratoire par antibiotiques au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
- 2. Maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme.
- 3. Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets par an pendant plus de 10 ans, ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer moins de 6 mois avant la visite 1.
- 4. Sténose aortique ou hypertension artérielle pulmonaire cliniquement significative.
- 5. Tuberculose active, hépatite, VIH ou diagnostic actuel de cancer ou de maladie immunitaire complexe.
- 6. Troubles cardiovasculaires instables.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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