Évaluation du rôle de l'imagerie TEP multiplexée dans la détection et la stadification du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs gastro-entéro-pancréatiques : une étude diagnostique de type « basket »
Date de révision : 13/02/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Les patients masculins devront utiliser un moyen de contraception masculin (préservatifs) pendant une durée de 3 mois après le scanner TEP multiplexé.
- Les partenaires féminines devront utiliser une méthode contraceptive acceptable (car elles ne recevront pas le médicament à l'essai) pendant une période de 6 mois après le PET scan multiplexé.
- Les partenaires masculins devront utiliser un moyen de contraception masculin (préservatifs) pendant une période de 3 mois après le PET scan multiplexé.
- Consentement éclairé écrit
- Affiliation au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire dudit régime
- Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Présence d'au moins une lésion morphologique évaluable selon les critères RECIST 1.1 à l'aide d'un scanner/IRM avec produit de contraste (à réaliser dans les 6 mois précédant l'inclusion)
- Disposé et capable de suivre les visites prévues et la procédure d'étude
- Cohortes 1 et 3 : Child-Pugh A pour les patients cirrhotiques (diagnostic initial, suspicion de rechute ou de progression) avec diagnostic confirmé par histologie. Albumine > 28 g/L, bilirubine totale < 35 µM/L, TP > 50 % (sauf en cas d'AOD). La biopsie peut avoir été réalisée à tout moment, sans limitation de délai avant l'inclusion.
- Cohorte 2 : GEP-NET (diagnostic initial, suspicion de récidive ou de progression) avec métastases hépatiques et/ou atteinte pancréatique confirmées par examen histologique. La biopsie peut avoir été réalisée à tout moment, sans limitation de délai avant l'inclusion.
- Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants au moment de leur inclusion : • présenter un test de grossesse négatif (test sanguin) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant une durée de 6 mois après le PET scan multiplexé • ou être ménopausées (âgées de plus de 50 ans et présentant une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène) ; • ou (si elles ont moins de 50 ans) être en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et présenter des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux taux post-ménopausiques ; • ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée) ;
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au gallium-68, au fluor-18, à tout excipient ou dérivé, ou aux agents de contraste radiographiques.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Toute affection médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée ou tout résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou limiter le respect des objectifs et des évaluations de l'étude.
- Autres tumeurs malignes connues (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome ou des cancers du col de l'utérus in situ complètement réséqués), sauf si elles ont été définitivement traitées et qu'aucun signe de récidive n'a été observé pendant deux ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude et dans les 48 heures précédant le scanner TEP multiplexé pour toutes les participantes en âge de procréer.
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous protection judiciaire
- patient incapable de comprendre le français parlé ou écrit
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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