ÉTUDE DE PROLONGATION DE PHASE III À OUVERTURE LIBRE VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ À LONG TERME DU PLOZASIRAN CHEZ LES ADULTES ATTEINTS D'HYPERTRIGLYCÉRIDÉMIE (ÉTUDE SHASTA-10)
Date de révision : 18/02/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes adultes, ou femmes adultes non enceintes (qui ne prévoient pas de tomber enceintes) et non allaitantes, capables et disposées à fournir leur consentement éclairé par écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- Avoir effectué toutes les visites d'étude requises conformément au protocole de l'étude principale (c'est-à-dire AROAPOC3-3001 [Canada et Japon uniquement], AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 ou AROAPOC3-3009).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du produit expérimental, selon la date la plus tardive. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du produit expérimental, selon la date la plus tardive. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du produit expérimental, selon la date la plus tardive. Les femmes en âge de procréer qui prennent des contraceptifs hormonaux doivent avoir un traitement stable pendant plus d'un cycle menstruel avant le jour 1 (V1).
Critères d'exclusion :
- Le sujet a été définitivement exclu du traitement par le médicament expérimental dans l'étude principale en raison d'une élévation des taux d'AST ou d'ALT ou d'une élévation du taux d'HbA1c qui ne répondait pas au traitement antidiabétique.
- Le sujet a retiré son consentement à poursuivre le traitement dans le cadre de l'étude principale.
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du plozasiran.
- Toute nouvelle affection ou aggravation d'une affection existante (par exemple, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologique, psychiatrique) ou toute autre situation qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude, pourrait nuire à sa participation ou à l'achèvement de l'étude, rendrait difficile le respect des exigences du protocole ou exposerait le sujet à un risque supplémentaire pour sa sécurité.
- Refus de limiter la consommation d'alcool à des limites modérées pendant la durée de l'étude. Les limites modérées sont définies comme suit : pas plus de 14 unités par semaine (1 unité correspond approximativement à 80 ml de vin, 200 ml de bière ou 25 ml d'alcool à 40 %).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Comment postuler ?
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