PRODIGE 104 – NEOPREDICT Essai multicentrique de phase II utilisant des signatures transcriptomiques pour personnaliser la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable à la limite.
Date de révision : 18/10/2025
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome canalaire pancréatique résécable limite (BR-PDAC) défini selon les critères v2.2025 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sur tomodensitométrie avec contraste, dont le stade est confirmé par un comité d'experts pancréatiques local comprenant au moins un oncologue médical/gastro-entérologue oncologue, un chirurgien pancréatique et un radiologue expert en pancréas. Aucun examen centralisé n'est requis.
- Acceptation et capacité à se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement, les visites programmées, les examens cliniques et biologiques et le suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant au moins 15 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux. Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini par les critères suivants : o AST et ALT < 3,5 x limite supérieure de la normale (LSN), o Bilirubine sérique totale < 3 x LSN (pour les patients présentant une bilirubine sérique totale comprise entre 1,5 et 3 x LSN, la dose d'irinotécan sera ajustée conformément au RCP). o Albumine sérique > 30 g/L, o Hémoglobine > 9,0 g/dl, o Numération absolue des neutrophiles (NAN) > 1,5 G/L, o Plaquettes > 100 G/L, o Clairance de la créatinine > 50 mL/min (selon CKD-EPI)
- Lésion pancréatique mesurable selon les critères RECIST 1.1 (scanner ou IRM < 28 jours),
- OMS PS 1 ou 0
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement
- FFPE disponible à partir d'un échantillon de tumeur pancréatique contenant plus de 10 % de cellules tumorales (évalué par un pathologiste pancréatique expert local)
- Aucune chimiothérapie ni radiothérapie antérieure pour un cancer du pancréas (à l'exception d'un cycle de mFOLFIRINOX pendant la période d'attente pour GEM + signature) ni résection d'un cancer du pancréas.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans si l'évaluation gériatrique standardisée valide l'administration du protocole de chimiothérapie de l'étude pour les patients âgés de 75 à 80 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant toute intervention liée au protocole.
Critères d'exclusion :
- PDAC strictement résécable ou localement avancé selon les critères du NCCN
- Syndrome de Gilbert connu ou homozygotie connue pour le polymorphisme UGAT1A1*28
- Traitement à base de millepertuis
- Asthme non compensé
- Infection potentiellement grave < 7 jours
- Maladie inflammatoire de l'intestin et/ou obstruction intestinale
- Allergie grave connue au produit de contraste (pour la tomodensitométrie ou l'IRM) sans possibilité de substitution
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de l'un des traitements à l'étude.
- Traitement par brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement prévu par le protocole
- Traitement concomitant par un inhibiteur puissant (par exemple, le kétoconazole) ou un inducteur (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, l'apalutamide) du cytochrome P450 3A4 ou 2C8 (CYP3A4 ou CYP2C8)
- Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus) dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Métastases à distance (y compris les ganglions lymphatiques interaortiques)
- Patient atteint de neuropathie périphérique sensible avec gêne fonctionnelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient sous protection judiciaire et patient légalement interné ou sous tutelle ou incapable de donner son consentement
- Toute affection contre-indiquant l'utilisation d'IRINOTECAN, d'OXALIPLATIN, de 5 FU, de GEMCITABINE ou de NAB-PACLITAXEL.
- Déficit partiel ou complet en DPD (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Toute pathologie évolutive non stabilisée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire ou cardiaque.
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer au cours des trois dernières années, à l'exception d'un cancer localisé in situ, d'un cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate.
- Autre essai clinique interventionnel à l'exception des essais non interventionnels (c'est-à-dire ne modifiant pas l'EFS à 1 an)
- Intervalle QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
- Femme enceinte ou allaitante
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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