Étude ouverte de phase Ib/II, multicentrique et de plateforme, évaluant de nouvelles associations thérapeutiques chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (ALTAIR)
Date de révision : 01/04/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capable de donner son consentement éclairé et signé
- Présentation d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure, tout prélèvement et toute analyse obligatoires liés à l'étude
- Le participant est disposé et apte à respecter le protocole de l'étude pendant toute la durée de celle-ci, notamment en suivant le traitement et en se présentant aux visites et examens prévus.
- Participants atteints d'un CPNPC squameux ou non squameux confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Atteint d'un CPNPC de stade IV (selon la 8e édition des classifications de l'American Joint Committee on Cancer) ne se prêtant pas à un traitement curatif.
- Indice de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 lors du dépistage
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Espérance de vie minimale de 12 semaines selon l'avis de l'investigateur
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
- L'utilisation de moyens de contraception par les participants, qu'ils soient hommes ou femmes, doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques
- Les participantes en âge de procréer : (i) doivent présenter un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les trois jours précédant chaque administration du traitement à l'étude. (ii) Si elles ont une vie sexuelle active avec un partenaire masculin non stérilisé, elles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès leur inscription, pendant toute la durée de l'étude et après la dernière dose du traitement à l'étude, comme spécifié dans chaque sous-étude. L'arrêt de la contraception après cette date doit être discuté avec un médecin responsable. L'abstinence périodique, l'utilisation exclusive de spermicides et la méthode de l'aménorrhée lactationnelle ne sont pas acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés conjointement. (iii) Ne doivent pas allaiter et ne doivent pas donner, ni prélever pour leur propre usage, d'ovocytes, depuis la sélection jusqu'après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sont exclus les participants présentant l'un des éléments suivants : (a) Mutations sensibilisantes de l'EGFR ou fusions ALK (un résultat de test documenté est obligatoire pour les participants présentant une histologie non squameuse). Pour les participants présentant une mutation ou une fusion de type squameux, le test n'est obligatoire que si le participant n'a jamais fumé ou en cas d'histologie mixte. (b) Résultat de test documenté pour toute autre altération génomique connue pour laquelle un traitement ciblé est approuvé en première intention selon les normes de soins locales (par exemple, ROS1, fusions NTRK, mutation BRAF V600E, etc.). (c) Présence de composantes histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
- Décision de l'investigateur selon laquelle le participant ne doit pas prendre part à l'étude s'il est peu probable qu'il respecte les procédures, les restrictions et les exigences de l'étude.
- Selon l'appréciation de l'investigateur, toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée et les troubles hémorragiques actifs, une infection connue en cours ou active ; une pneumopathie interstitielle/pneumopathie inflammatoire (quel que soit le grade) ; thromboembolie veineuse instable et/ou symptomatique, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à une diarrhée, affection cutanée non infectieuse active, troubles psychiatriques/situations sociales, toxicomanie, ou toute affection significative qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait indésirable la participation du participant à l’étude ou compromettrait le respect du protocole
- Participation antérieure à la présente étude.
- Réservé aux femmes : celles qui sont actuellement enceintes (ce qui a été confirmé par un test de grossesse positif), celles qui allaitent ou celles qui envisagent une grossesse.
- A déjà subi une greffe de cellules souches, de moelle osseuse, de tissu allogénique ou d'organe solide.
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception des tumeurs traitées dans un but curatif, sans signe de maladie active connu depuis au moins deux ans avant la première dose de l’intervention à l’étude et présentant un faible risque de récidive. Les exceptions comprennent les cancers cutanés autres que le mélanome ayant fait l’objet d’une résection adéquate, les tumeurs primaires localisées non invasives sous surveillance et les lésions in situ ayant fait l’objet d’un traitement curatif.
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative, de cardiomyopathie, quelle qu'en soit l'étiologie ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique (selon la classification de la New York Heart Association, classe ≥ 3) ; antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 5 dernières années (c'est-à-dire par l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou le traitement substitutif par des corticostéroïdes physiologiques en cas d'insuffisance surrénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé
- Compression de la moelle épinière.
- Toxicités persistantes (CTCAE ≥ grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie. (a) Les participants présentant les toxicités chroniques et stables de grade 2 suivantes (définies comme n'ayant pas évolué vers un grade supérieur à 2 pendant au moins 3 mois avant l'intervention de l'étude et prises en charge par un traitement standard) que l'investigateur juge liées à un traitement anticancéreux antérieur peuvent être inclus : (i) Neuropathie induite par la chimiothérapie (ii) Fatigue (iii) Vitiligo (iv) Troubles endocriniens contrôlés par un traitement hormonal substitutif. (v) Toxicité irréversible dont l’investigateur estime qu’elle ne devrait pas, selon toute vraisemblance, être exacerbée par l’intervention de l’étude (par exemple, perte auditive)
- Métastases cérébrales symptomatiques. Remarque : les participants peuvent être éligibles s’ils présentent des lésions connues du SNC asymptomatiques ne nécessitant pas de traitement local selon l’investigateur principal, ou s’ils sont asymptomatiques et ont été traités de manière adéquate par radiothérapie stéréotaxique, craniotomie, thérapie par Gamma Knife ou radiothérapie du cerveau entier, sans signe ultérieur de progression au niveau du SNC. Les participants ne doivent pas avoir besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude. Un délai minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie cérébrale et l'inscription. Les participants doivent s'être remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie
- Traitement par l'un des agents ou interventions suivants : (a) Tout autre agent anticancéreux au cours des périodes suivantes avant la première dose de l'intervention de l'étude (voir la sous-étude spécifique pour connaître les agents antérieurs exclus) : (i) Traitement cytotoxique : 21 jours. (ii) Médicaments non cytotoxiques : 21 jours ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue). (iii) Produits biologiques, y compris les agents immuno-oncologiques : 28 jours. (b) Tout agent expérimental ou intervention de l'étude provenant d'une étude clinique antérieure : 28 jours ou 5 demi-vies (la durée la plus courte étant retenue). (c) Médicaments immunosuppresseurs : à l'exception (i) des stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou des injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire). (ii) les corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou l'équivalent. (iii) les stéroïdes utilisés en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité
- Radiothérapie palliative avec un champ d'irradiation restreint dans les deux semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou avec un champ d'irradiation étendu ou touchant plus de 30 % de la moelle osseuse dans les quatre semaines précédant cette première dose. Remarque : le traitement local de lésions isolées à visée palliative est acceptable. Remarque : les participants doivent s'être remis de toutes les toxicités liées à la radiothérapie et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes. Un délai minimum d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) d'une maladie non liée au SNC.
- Intervention chirurgicale majeure (à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire) ou traumatisme grave survenu dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou nécessité prévue d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude. Remarque : une intervention chirurgicale locale visant des lésions isolées à des fins palliatives est acceptable.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : les participants ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de ce traitement. La vaccination contre la COVID-19 ne doit pas être administrée dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans le cadre de laquelle l'intervention à l'étude ou le traitement de comparaison a été administré au cours des 12 derniers mois (à moins que le profil de sécurité ne soit connu avant le recrutement).
- Décision de l'investigateur selon laquelle la personne ne doit pas participer à l'étude.
- La participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si cette participation a lieu pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (cela s'applique tant au personnel d'AstraZeneca qu'au personnel du site d'étude).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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