Étude ouverte de prolongation à long terme visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la durabilité de l'effet thérapeutique de l'ALKS 2680 chez des sujets atteints de narcolepsie de type 1 et de type 2 et d'hypersomnie idiopathique.
Date de révision : 10/02/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Est disposé et apte à donner son consentement éclairé avant de participer à l'étude, conformément aux réglementations locales et aux exigences du comité d'éthique.
- Était éligible et a terminé la visite EoT d'une étude parentale éligible à l'ALKS 2680 dans NT1, NT2 ou IH. Les études ALKS 2680 actuellement éligibles sont ALKS 2680-201, ALKS 2680-202 et ALKS 2680-203.
- Est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, notamment : a. Certaines considérations et restrictions liées au mode de vie détaillées dans la section 5.3 b. Le respect des recommandations en matière de contraception (par exemple, mais sans s'y limiter : DIU, contraception hormonale et utilisation de préservatifs, le cas échéant). Pour plus de détails, veuillez vous reporter à la section 10.4.2. c. Le respect du calendrier de l'étude, des exigences relatives au port de l'actigraphie et de la tenue du journal
- Est disposé et capable, et selon l'avis du médecin traitant, de cesser en toute sécurité la prise de tout médicament prescrit pour la prise en charge de la narcolepsie ou des symptômes de l'IH, y compris l'EDS et la cataplexie, le cas échéant, pendant 5 demi-vies avant le jour 1 (cette exigence d'arrêt n'est applicable qu'aux sujets réadmis) et pendant toute la durée de l'étude (pour tous les sujets). Voir la liste des médicaments interdits à la section 6.9.1. Les sujets qui passent directement à l'étude depuis ALKS 2680-201, ALKS 2680-202 ou ALKS 2680-203 n'ont pas besoin d'arrêter leur traitement et continueront à prendre ALKS 2680 sans interruption.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a connu une amélioration des symptômes de narcolepsie pendant la période de prolongation en ouvert d'une étude parentale éligible à l'ALKS 2680 dans NT1 ou NT2 (s'applique aux sujets provenant de l'étude parentale ALKS 2680-201 et de l'étude parentale ALKS 2680-202, selon le cas).
Critères d'exclusion :
- A développé un nouveau problème de santé cliniquement significatif, une anomalie à l'ECG ou aux analyses de laboratoire, ou un résultat anormal lors de l'examen ophtalmologique et visuel au cours de l'étude parentale, ou doit subir une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait avoir une incidence sur la participation du sujet à l'étude.
- A des antécédents ou présente lors du dépistage d'autres maladies, affections, anomalies ou interventions chirurgicales cliniquement significatives (traitées ou non traitées) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, interférer avec toute évaluation de l'étude ou affecter la capacité du sujet à mener l'étude à son terme. Cela inclut, sans s'y limiter, les éléments suivants : a. Hypothyroïdie ou diabète sucré non contrôlé ou instable b. Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative c. Trouble neurologique significatif, y compris démence, neurodégénérescence, accident vasculaire cérébral, épilepsie ou convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques) d. Maladie cardiovasculaire significative e. Trouble psychiatrique majeur ou trouble lié à l'usage de substances
- Présente actuellement un risque de comportement suicidaire ; ou a répondu « Oui » aux questions 4 ou 5 du C-SSRS et/ou a fait une tentative de suicide au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- A obtenu un résultat positif au test d'alcoolémie ou au dépistage urinaire de drogues susceptibles d'être consommées de manière abusive lors de la sélection. Voir la section 10.2 pour plus de détails.
- Si le sujet est admissible à une nouvelle participation, présence des anomalies biologiques suivantes lors du dépistage (une répétition est autorisée à la discrétion de l'investigateur), notamment : a. Élévation des tests de la fonction hépatique (ALT, AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale b. Test sérologique positif pour l'Ag Hbs ou l'anticorps de l'hépatite C confirmé par un test ARN lors du dépistage c. Clairance rénale de la créatinine (équation de Cockcroft-Gault) ≤ 50 mL/min d. HbA1c ≥ 6,5 %
- Prend actuellement (ou prévoit de prendre) l'un des médicaments sur ordonnance ou en vente libre interdits énumérés à la section 6.9.1, ou ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de sevrage prévues.
- Est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant l'étude.
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel (autre que l'étude principale) ou a utilisé un médicament expérimental ou un dispositif interventionnel dans les 30 jours précédant la sélection.
- Est employé par Alkermes, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou le site d'étude (employé permanent, temporaire ou personne désignée responsable de la conduite de l'étude) ou est un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire un conjoint, un parent, un frère ou une sœur, ou un enfant, biologique ou légalement adopté) d'un employé d'Alkermes, du CRO ou du site d'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".