IZABRIGHT-Breast01 : Étude randomisée, ouverte, sans interruption inférentielle de phase 2/3 comparant l'izalontamab brengitecan (BMS-986507) au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ou d'un cancer du sein ER-faible, HER2-négatif, localement avancé, récurrent, inopérable ou métastatique, non traité auparavant et non éligible au traitement anti-PD1/PD-L1.
Date de révision : 29/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints d'un cancer du sein triple négatif avancé ou d'un cancer du sein ER-faible et HER2-négatif qui ne peut être retiré par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps, et qui n'ont pas reçu de traitements antérieurs à ce stade de leur maladie.
- Les participants doivent avoir terminé tous les traitements anticancéreux locaux au moins deux semaines avant la randomisation (c'est-à-dire la radiothérapie et les interventions chirurgicales majeures).
- Les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif doivent être considérés comme inéligibles au traitement combiné de chimiothérapie de première ligne avec un anti-PD-1 (par exemple, le pembrolizumab) ou un anti-PD-L1 (par exemple, l'atezolizumab).
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein ER-faible et HER2-négatif doivent, de l'avis de l'investigateur, être inéligibles aux traitements à base d'hormonothérapie.
- Aucun traitement systémique préalable dans le cadre d'un cancer localement avancé, récurrent inopérable ou métastatique (c'est-à-dire incurable).
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST v1.1. La maladie osseuse seule est autorisée à condition qu'elle soit mesurable (c'est-à-dire avec une composante tissulaire molle). Remarque : s'il n'y a qu'une seule lésion mesurable et qu'une biopsie est réalisée sur cette lésion, l'imagerie de référence doit être effectuée au moins 14 jours après la biopsie.
- Les participants doivent passer une IRM cérébrale dans les 28 jours précédant la randomisation. Un scanner peut être utilisé en cas de contre-indication à l'IRM (par exemple, pacemaker).
- Éligible pour au moins une des options de chimiothérapie répertoriées comme TPC (paclitaxel, nab-paclitaxel, capécitabine ou carboplatine plus gemcitabine) selon l'évaluation de l'investigateur.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
- Rétablissement complet de toutes les toxicités liées aux traitements systémiques antérieurs, à un grade 1 ou moins selon la classification NCI CTCAE v5.0 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique qui peuvent être de grade 2 ou moins) au moment de la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une mutation germinale connue du gène BRCA 1 ou 2 pour lesquels le PARPi constitue, selon l'avis de l'investigateur, la meilleure option thérapeutique de première ligne.
- Métastases symptomatiques non traitées du système nerveux central (SNC). Les participants sont éligibles si les métastases du SNC ont été traitées et si les signes et symptômes neurologiques des participants sont revenus à leur niveau initial. En outre, les participants doivent avoir arrêté la corticothérapie ou avoir pris une dose stable ou décroissante ≤ 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation. L'imagerie réalisée dans les 28 jours suivant la randomisation doit documenter la stabilité radiographique des lésions du SNC et être effectuée après l'achèvement de tout traitement ciblant le SNC.
- Métastases leptoméningées.
- Hépatite virale active
- Autres maladies infectieuses hépatiques cliniquement actives, y compris la co-infection par l'hépatite B et C/D (connue ou détectée de manière réflexive chez un patient présentant une infection stable par le VHB).
- Infection connue et non contrôlée par le VIH.
- Participants présentant des troubles connus de la coagulation sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémophilie, la maladie de von Willebrand ou toute autre coagulopathie pouvant affecter la coagulation sanguine.
- Antécédents cliniquement significatifs d'hémorragie, d'occlusion intestinale ou de perforation du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant la randomisation, qui ne se sont pas résorbés à un grade < 1.
- Infection nécessitant la prise d'antibiotiques dans la semaine précédant la randomisation.
Lieux et contacts
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