ETOP 27-23 ARCH – Essai randomisé de phase III sur le cemiplimab adjuvant chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-IIIA réséqué n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante préalable.
Date de révision : 06/01/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) DE STADE II-IIIA (STAGING UICC/AJCC 9e ÉDITION) RÉSECTÉ AVEC MARGES CHIRURGICALES NÉGATIVES (R0). AUCUNE RÉCIDIVE DE LA MALADIE APRÈS RÉSECTION CHIRURGICALE.
- Consentement éclairé écrit avant toute intervention liée à l'essai
- Expression tumorale du PD-L1 ≥ 1 %, déterminée localement à l'aide d'un test immunohistochimique approuvé localement.
- Disponibilité de tissus tumoraux archivés FFPE pour les tests centraux d'expression du PD-L1.
- Le patient n'est pas pris en considération pour une chimiothérapie adjuvante à base de platine pour les raisons suivantes : a. Refus documenté du patient ; ou b. Le patient n'est pas apte à recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de platine (selon l'évaluation de l'investigateur) pour les raisons suivantes : ECOG PS2, ou ECOG PS 0/1 et âgé de ≥70 ans avec des comorbidités importantes ou d'autres contre-indications à une chimiothérapie double à base de platine.
- Espérance de vie estimée à ≥ 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient s'est remis des complications liées à l'opération.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- CSCN avec mutation EGFR ou réarrangement ALK.
- Antécédents connus ou signes évidents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie active non infectieuse au cours des 5 années précédant la randomisation.
- Infection non contrôlée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou le patient a reçu un diagnostic d'immunodéficience.
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux dans les deux semaines précédant la randomisation.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Réception d'un vaccin contre la COVID-19 dans la semaine précédant la randomisation.
- Avoir subi une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe à tout moment, ou une greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au cemiplimab ou à ses excipients.
- Tout composant de petite taille.
- Traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant préalable pour le CPNPC.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel pour le CPNPC.
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne que le CPNPC qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- Toute affection nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) au cours de la semaine précédant la randomisation.
- Preuve actuelle ou récente (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune importante ayant nécessité un traitement immunosuppresseur systémique.
- Encéphalite, méningite, maladie cérébrale organique (par exemple, maladie de Parkinson) ou crises épileptiques non contrôlées au cours de l'année précédant la randomisation.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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