Étude de phase III, randomisée et ouverte, comparant le sacituzumab tirumécan (MK-2870) à une chimiothérapie sans platine choisie par l'investigateur chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement
Date de révision : 22/04/2026
80 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un cancer urothélial localement avancé ou métastatique confirmé par examen histologique. Selon l'évaluation de l'investigateur, la maladie localement avancée ne doit pas pouvoir être traitée par résection ou radiothérapie à visée curative.
- S'il est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), son infection est bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
- Si le patient est porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), a suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présente une charge virale indétectable.
- En cas d'antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), la charge virale du VHC est indétectable.
- Ses fonctions organiques sont normales.
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1), telle qu'évaluée par l'investigateur.
- A reçu un traitement par anticorps anti-PD-L1, une chimiothérapie à base de platine et de l'enfortumab vedotin (EV).
- Un traitement antérieur par le disitamab vedotin (DV) est autorisé, mais ne sera pas considéré comme un traitement préalable par l'EV, sauf en Chine, où les participants peuvent avoir reçu du DV à la place de l'EV avant leur inclusion dans l'étude.
- A reçu au maximum trois traitements antérieurs.
- A présenté une progression radiographique de la maladie au cours ou après le traitement immédiatement antérieur à l'inclusion dans l'étude.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, évalué dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Est éligible pour recevoir au moins l'une des options de chimiothérapie sans platine du groupe témoin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral provenant d'archives ou une biopsie récente d'une lésion tumorale n'ayant jamais été irradiée.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne grave empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- A déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer urothélial avec l'un des traitements de l'étude du groupe témoin (paclitaxel, docétaxel et vinflunine).
- A reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration du traitement de l'étude.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques ou tout autre traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Présente ou a présenté des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique autre que ceux autorisés par le protocole.
- A déjà subi une greffe de cellules souches ou d'organe solide.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications postopératoires persistantes.
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou souffre actuellement d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique au cours des 4 dernières semaines ou au cours des 5 dernières demi-vies (la période la plus courte étant retenue) et ne s'est pas remis d'un effet indésirable (EI) lié à ce traitement anticancéreux, dont le grade n'est pas revenu à ≤ 1 ou à son niveau initial.
- A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2).
- A déjà reçu un traitement par un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1.
- A suivi une radiothérapie externe au cours des 6 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou une radiothérapie stéréotaxique au cours des 4 semaines précédant ce début, ou présente des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Antoine Lacassagne
06189 Nice Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
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