Étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du Tulisokibart chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Date de révision : 18/02/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/08/2025
Date de fin de recrutement : 09/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente des signes et symptômes d'hidradénite suppurée (HS) depuis ≥ 6 mois avant le dépistage et un diagnostic clinique d'HS au moment du dépistage.
- Souffre d'une forme modérée ou sévère d'HS, définie par un nombre total combiné ≥ 5 d'abcès et/ou de nodules inflammatoires, avec des lésions d'HS présentes dans ≥ 2 zones anatomiques distinctes et ≥ 1 zone anatomique touchée par l'HS caractérisée comme étant au stade II ou III de Hurley.
- A des antécédents de réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique pour le traitement de l'HS ou d'intolérance aux antibiotiques systémiques pour le traitement de l'HS.
- A ≤20 tunnels de drainage lors du dépistage et de la randomisation
Critères d'exclusion :
- Souffre d'autres affections cutanées actives qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'évaluation de l'HS.
- A des antécédents d'abus cliniquement significatif de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- A déjà été exposé au tulisokibart
- A subi une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale pour ses lésions au cours des 6 dernières semaines ou prévoit de subir une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale pour ses lésions pendant sa participation à l'étude.
- A des antécédents d'allergies, d'hypersensibilité ou d'intolérance au tulisokibart ou à ses excipients.
- Souffre d'une affection inflammatoire à médiation immunitaire qui n'est pas bien contrôlée et qui pourrait nécessiter un traitement biologique.
- A subi une greffe d'organe et nécessite un traitement immunosuppresseur systémique continu.
- A des antécédents de cancer (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome ou du carcinome cervical in situ complètement traités après ablation chirurgicale complète) et est en rémission depuis moins de 5 ans.
- A subi un examen diagnostique suggérant une tumeur maligne (par exemple, imagerie thoracique ou mammaire) et la possibilité d'une tumeur maligne ne peut être raisonnablement exclue après des évaluations cliniques supplémentaires.
- A une infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A-t-il une infection active ?
- Souffre de tuberculose active
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois ou doit subir une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees
83800 Toulon Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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