Étude randomisée ouverte de phase 2b visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement combiné Tobevibart+Elebsiran par rapport au Bulevirtide chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHD (ECLIPSE 3)
Date de révision : 13/02/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/07/2025
Date de fin de recrutement : 21/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal de consentement, si celui-ci est supérieur) à ≤ 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHD ou à la PCR pour l'ARN du VHD pendant au moins 6 mois avant le dépistage et ARN du VHD ≥ 500 UI/mL lors du dépistage.
- Maladie hépatique non cirrhotique ou cirrhotique compensée lors du dépistage
- IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
- Sous traitement NRTI contre le VHB pendant au moins 12 semaines avant le jour 1 ou présentant un taux d'ADN du VHB < 10 UI/ml lors du dépistage, et actuellement sous traitement NRTI approuvé localement. Les participants doivent suivre l'un des traitements NRTI suivants à partir du jour 1 : ténofovir alafénamide (pris seul ou dans le cadre d'un traitement combiné à dose fixe), ténofovir disoproxil fumarate (pris seul ou dans le cadre d'un traitement combiné à dose fixe) ou entécavir.
- Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou passés de l'un des éléments suivants : a. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, comorbidité (autre que la co-infection par le VHB/VHD) ou intervention médicale prévue susceptible d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant. b. Difficulté à prélever du sang et/ou accès veineux difficile à des fins de phlébotomie. c. Décompensation hépatique cliniquement identifiée actuelle ou antérieure (dans les 24 mois précédant la sélection) d. Greffe de moelle osseuse, de cellules souches du sang périphérique ou d'organe solide e. Hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide et/ou période d'invalidité résultant d'une maladie psychiatrique au cours des 5 dernières années. f. Cancer diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années (le traitement localisé récent de cancers cutanés squameux ou basocellulaires non invasifs est autorisé ; le carcinome canalaire in situ et le carcinome cervical in situ sont autorisés s'ils ont été traités de manière appropriée avant le dépistage) ; les participants en cours d'évaluation pour un cancer ne sont pas éligibles. g. Allergie médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
- Une ou plusieurs causes primaires ou secondaires supplémentaires connues de maladie hépatique, autres que l'hépatite B ou l'hépatite D (c'est-à-dire l'alcoolisme, l'hépatite auto-immune, une tumeur maligne avec atteinte hépatique, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, toute autre affection congénitale ou métabolique affectant le foie, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.).
- Antécédents cliniques significatifs de maladie immunitaire complexe, tels que déterminés par l'investigateur.
- Antécédents d'anaphylaxie, de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance au médicament à l'étude, aux composants du médicament à l'étude (par exemple, oligonucléotide et/ou GalNAc), à ses métabolites ou à ses excipients.
- Participants atteints d'une infection active par le VHC (les participants présentant des anticorps anti-VHC peuvent être inclus si le test de dépistage par PCR de l'ARN du VHC est négatif).
- Participants présentant une infection à VIH-1 non contrôlée (définie comme une charge virale confirmée > 200 copies/ml ou un nombre de lymphocytes T CD4+ < 500/mm3 au cours des 12 derniers mois) ou toute infection à VIH-2.
- Tout traitement antérieur par le bulevirtide (BLV).
- TOTAL ≥ 5 × ULN
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
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