Étude de phase II, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant le JSB462 (luxdegalutamide) en association avec l'abiratérone chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
Date de révision : 19/11/2025
9 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance (PS) ≤ 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les participants présentant une histologie mixte (neuroendocrine) ne sont pas éligibles.
- mHSPC à volume élevé, défini par la présence d'au moins une lésion métastatique viscérale non ganglionnaire et/ou d'au moins quatre lésions osseuses métastatiques (dont au moins une lésion en dehors de la colonne vertébrale et/ou du bassin) lors d'examens d'imagerie (TDM/IRM ou scintigraphie osseuse) selon l'évaluation radiologique locale réalisée par l'investigateur au plus tard 28 jours avant la randomisation.
- Les participants doivent présenter un taux de testostérone sérique/plasmatique castré (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L). Un traitement antiandrogénique continu (défini par une orchidectomie préalable et/ou un traitement continu par analogue/antagoniste de la GnRH) pendant ≤ 90 jours est autorisé avant la randomisation, à condition que le PSA ne soit pas nul (taux de PSA < 0,2 ng/ml selon le laboratoire local, tel qu'évalué par l'investigateur) avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Une exposition préalable à un ARPI de deuxième génération (tel que l'enzalutamide/darolutamide/apalutamide et/ou l'abiratérone) pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique n'est pas autorisée. Une exposition préalable à un ARPI, à une chimiothérapie à base de taxane (jusqu'à 6 cycles) ou à une RLT dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant pour un cancer de la prostate localisé est autorisée, si la dernière dose de ce traitement a été administrée plus de 12 mois après la randomisation. L'utilisation préalable d'un ARPI de première génération (tel que le bicalutamide) dans le cadre de l'initiation d'un traitement anti-androgénique avec un analogue de la GnRH est autorisée, à condition que l'ARPI de première génération ait été administré pendant ≤ 14 jours et que la dernière dose ait été administrée ≥ 7 jours après la randomisation.
- Les participants présentant uniquement une récidive biochimique ou ceux ne présentant aucun signe de maladie métastatique à l'imagerie radiologique (TDM/IRM ou scintigraphie osseuse) ne sont pas éligibles.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Centre Antoine Lacassagne
06189 Nice Cedex 2 France
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