Efficacité et innocuité des injections intramusculaires précoces de toxine botulique dans la prévention des déformations de l'épaule chez les nourrissons atteints de paralysie obstétricale du plexus brachial : essai contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle.

ID 2024-520391-10-01

Recrutement à venir

Date de révision : 28/04/2025

62 participants

Homme Femme

Jusqu'à 17 ans

Critères :

Critères d'inclusion :

  • Bébés de sexe masculin ou féminin atteints d'un POPB unilatéral.
  • Plus de 10 mois et moins de 11 mois.
  • Présentation, du côté affecté, d'un des deux facteurs de risque suivants pour une subluxation postérieure de la tête humérale : 1/ Une limitation de l'amplitude articulaire passive en rotation externe de l'épaule par rapport au côté controlatéral d'au moins 10°. 2/ Un score AMS (Active Movement Scale) strictement inférieur à 6 pour la rotation externe, l'abduction de l'épaule, la flexion du coude ou la supination.
  • Avec le consentement des parents adultes.

Critères d'exclusion :

  • POPB bilatéral
  • Prise en charge microchirurgicale ou chirurgie musculaire secondaire programmée entre 12 et 18 mois.
  • Non-inclusion liée à l'utilisation de la toxine botulique (hypersensibilité à la toxine botulique ou aux excipients, myasthénie).
  • Contre-indications classiques à l'IRM : pacemaker, dispositifs métalliques implantables, corps étrangers oculaires, etc.
  • Impossibilité de réaliser une IRM dans un hôpital pédiatrique de jour, en raison de contre-indications liées au protocole de sédation ou à des contraintes organisationnelles.
  • Parent(s) incapable(s) de donner son/leur consentement éclairé.
  • Parent(s) mineur(s)

Lieux et contacts

Informations pratiques pour participer à cet essai.

Contacts

- -

Sites des essais

Adresse

Comment postuler ?

Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".

Avertissement

La sécurité et la validité scientifique de cette étude sont la responsabilité du sponsor de l'étude et des investigateurs.
Haut de page