Evaluation of the impact of the EDIT-B® blood test on the health status of patients presenting a major depressive episode. Clinical utility and medico-economic aspects. Evaluation de l’impact du test sanguin EDIT-B® sur l’état de santé des patients présentant un épisode dépressif majeur. Utilité clinique et aspects médico-économiques.

Résumé de l'essai

La dépression affecte près de 10% des hommes et 20% des femmes dans le monde. Elle est associée à une augmentation significative de la mortalité, principalement en raison des comportements suicidaires. Selon le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), un épisode dépressif majeur (EDM) est défini par la présence d’au moins cinq symptômes distincts, dont obligatoirement une humeur dépressive ou une perte d’intérêt. Les EDM peuvent survenir isolément ou s’inscrire dans le cadre d’un trouble dépressif majeur (TDM) ou d’un trouble bipolaire (TB). Les troubles bipolaires, se caractérisent par des épisodes maniaques (TB de type I) ou hypomaniaques (TB de type II), alternant avec des épisodes dépressifs et des phases de rémission. La dépression, qu’elle s’inscrive dans un contexte de TB ou de TDM, repose sur les mêmes critères cliniques. Cependant, les stratégies pharmacologiques diffèrent entre ces deux groupes. En particulier, la prescription d’antidépresseurs en l’absence de thymorégulateur chez des patients bipolaires peut entraîner une aggravation de l’épisode, favorisant des comportements suicidaires ou un virage maniaque. Le délai moyen entre l’apparition des premiers symptômes du TB et l’établissement d’un diagnostic approprié est estimé à environ 7 ans. Ce retard compromet la mise en place d’une prise en charge adaptée, accroît le risque suicidaire et détériore le pronostic clinique. Avant l’introduction d’EDIT-B®, il n’existait pas de biomarqueurs biologiques permettant de distinguer les différents types de dépression. L’un des principaux objectifs de cette étude est d’évaluer l’impact clinique de l’utilisation d’EDIT-B® sur la prise en charge des patients présentant un TB ou TDM. Un volet d’analyse médico-économique est également prévu. Au total, 450 patients seront inclus et répartis en deux groupes (EDIT-B® vs contrôle) sur une période de 24 mois. La participation des patients s’étendra sur six mois et comprendra quatre visites d’évaluation.

Objectif principal

L'objectif est d'évaluer les différences dans la proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs, sans survenue d'un virage maniaque, entre ceux avec et sans résultats du test EDIT-B®, chez des patients présentant un épisode dépressif majeur (EDM) avec une suspicion clinique de trouble bipolaire (TB). Cet objectif sera évalué sur la base de l'évolution des scores MADRS et YMRS 12 semaines après la réception des résultats de l'EDIT-B® (15-16 semaines après l'inclusion).

Critères :

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