Gelsectan® dans le traitement des patients souffrant du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : étude multicentrique, randomisée, à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par placebo

Résumé de l'essai

Gelsectan® a également été mentionné dans le récent guide de pratique clinique sur le Syndrôme du Colon Irritable avec diarrhée (SCI-D) et la diarrhée fonctionnelle de la Fédération européenne de gastro-entérologie (UEG, United European Gastroenterology) et de la Société européenne de neurogastroentérologie et de motilité (ESNM, European Society for Neurogastroenterology and Motility), ainsi que dans un récent consensus sur le SCI mené par un panel de gastro-entérologues belges. La présente étude vise à évaluer plus avant l’efficacité et l’innocuité de Gelsectan® dans le cadre de son usage prévu, en comparaison avec un placebo, sur les douleurs abdominales et symptômes globaux éprouvés par des patient(e)s atteint(e)s du SCI-D dans une étude clinique randomisée, à double insu et à groupes parallèles.

Objectif principal

Objectif primaire Évaluer l’effet de Gelsectan® sur le taux de réponse composite pour les douleurs abdominales et la consistance des selles sur la période de traitement de huit semaines, à la fin du traitement, chez des patient(e)s atteint(e)s du SCI-D, d’après les critères de Rome IV. Objectifs secondaires Évaluer l’effet de Gelsectan® sur : • Les symptômes globaux du SCI-D • L’intensité des symptômes du SCI • L’évaluation globale par le/la patient(e) de l’amélioration du SCI • La baisse de productivité au travail et la limitation des activités dues au SCI • La qualité de vie • La dépression • L’usage d’un traitement de « sauvetage » • Le recours à des soins de santé Objectif de sécurité Évaluer la sécurité du/de la patient(e) tout au long de l’étude. Objectif exploratoire Évaluer l’effet de Gelsectan® sur la perméabilité intestinale.

Critères :

Comment postuler ?