Gelsectan® dans le traitement des patients souffrant du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : étude multicentrique, randomisée, à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par placebo
Date de révision : 13/03/2026
40 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 20/10/2025
La durée de participation est de: 3 mois
Résumé de l'essai
Gelsectan® a également été mentionné dans le récent guide de pratique clinique sur le Syndrôme du Colon Irritable avec diarrhée (SCI-D) et la diarrhée fonctionnelle de la Fédération européenne de gastro-entérologie (UEG, United European Gastroenterology) et de la Société européenne de neurogastroentérologie et de motilité (ESNM, European Society for Neurogastroenterology and Motility), ainsi que dans un récent consensus sur le SCI mené par un panel de gastro-entérologues belges. La présente étude vise à évaluer plus avant l’efficacité et l’innocuité de Gelsectan® dans le cadre de son usage prévu, en comparaison avec un placebo, sur les douleurs abdominales et symptômes globaux éprouvés par des patient(e)s atteint(e)s du SCI-D dans une étude clinique randomisée, à double insu et à groupes parallèles.
Objectif principal
Objectif primaire Évaluer l’effet de Gelsectan® sur le taux de réponse composite pour les douleurs abdominales et la consistance des selles sur la période de traitement de huit semaines, à la fin du traitement, chez des patient(e)s atteint(e)s du SCI-D, d’après les critères de Rome IV. Objectifs secondaires Évaluer l’effet de Gelsectan® sur : • Les symptômes globaux du SCI-D • L’intensité des symptômes du SCI • L’évaluation globale par le/la patient(e) de l’amélioration du SCI • La baisse de productivité au travail et la limitation des activités dues au SCI • La qualité de vie • La dépression • L’usage d’un traitement de « sauvetage » • Le recours à des soins de santé Objectif de sécurité Évaluer la sécurité du/de la patient(e) tout au long de l’étude. Objectif exploratoire Évaluer l’effet de Gelsectan® sur la perméabilité intestinale.
Critères :
Critères d'inclusion :
- Volonté et capacité à effectuer toutes les tâches prévues par le protocole d’essai clinique
- Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 65 ans.
- Au moins une défécation avec des selles de type 6 ou 7 sur l’échelle de Bristol sur une période d’au moins 6 jours au cours de la phase de sélection
- Diagnostic positif de SCI, Rome IV, douleurs abdominales récurrentes, en moyenne, 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à plusieurs des critères additionnels
- Diagnostic positif de SCI de sous-type D selon les critères de diagnostic Rome IV
- Résultats négatifs à tout test ou examen supplémentaire jugé pertinent par le médecin de l'étude afin d’exclure d’autres troubles ou causes de symptômes du SCI.
- Dossier de suivi électronique complété sur au moins 11 des 14 jours (≥ 75 %) durant la phase de sélection
- Les femmes susceptibles de concevoir doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation et utiliser de manière constante et appropriée une méthode de contraception à efficacité élevée durant toute la durée du traitement
- Score hebdomadaire moyen des douleurs abdominales les plus fortes au cours des dernières 24 heures ≥ 3 sur l’échelle NRS-11 au cours de la phase de sélection
- Consentement éclairé écrit et signé.
Critères d'exclusion :
- Prise antérieure et concomitante de probiotiques/prébiotiques/symbiotiques ou de rifaximine depuis 28 jours avant la randomisation. D'autres antibiotiques oraux et topiques sont autorisés.
- Antécédents ou données actuelles d’abus de laxatifs au cours des cinq ans précédant la phase de sélection.
- Prise actuelle de Gelsectan®.
- Tout trouble psychiatrique instable majeur, y compris les troubles de l’alimentation, et prise d’agents antidépresseurs ou anxiolytiques, sauf si ces derniers sont pris à une dose constante depuis au moins six semaines avant la randomisation.
- Antécédents récents (au cours des 12 mois précédant la phase de sélection) ou suspicion d’abus d’alcool ou de toxicomanie.
- Perforation et/ou occlusion gastro-intestinale connue.
- Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité à l’un des composants ou excipients du produit faisant l’objet de l’étude.
- Prise de lopéramide ou d’antispasmodiques (à savoir, myorelaxants à action directe sur le muscle lisse, agents anticholinergiques et antagonistes du calcium) dans les 14 jours qui précèdent la randomisation.
- Prise d’opiacés, d’antagonistes 5-HT3, des chélateurs des acides biliaires, de l’éluxadoline ou tout autre produit agissant de façon significative sur les douleurs abdominales, la fréquence et la consistance des selles ou la perméabilité intestinale
- Lourde intervention chirurgicale abdominale antérieure
- Traitement par tout dispositif médical ou médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la randomisation, ou participation actuelle à d’autres essais ou études cliniques.
- Grossesse ou allaitement ou intention de démarrer une grossesse pendant toute la durée de l’étude.
- Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique importante qui exclurait la participation à cette étude d’après le médecin de l'étude,
- Maladies gastro-intestinales organiques établies, y compris la maladie coeliaque, la malabsorption des acides biliaires ou les maladies intestinales inflammatoires
- Malignité active de tout type (à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes non invasifs), ou antécédents de malignité à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes non invasifs.
- Présence d’autres troubles de la motilité intestinale, tels que la dyskinésie biliaire, la gastroparésie, la pseudo-obstruction intestinale et le syndrome de l’intestin narcotique.
Lieux et contacts
Contacts
Sites des essais
Adresse
AP-HP Hôpital Avicenne
93000 Bobigny France
CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
76000 Rouen France