VIHINJECT : Impact de deux types d’interventions (site d’injection Ventro-Glutéal vs Dorso-Glutéal ; Casque de réalité virtuelle : présence ou absence) sur la douleur après les injections de Vocabria® (Cabotégravir) et de Rekambys® (Rilpivirine) chez les patients infectés par le VIH-1

Résumé de l'essai

L’innovation thérapeutique la plus récente pour le contrôle virologique chez les patients porteurs du VIH-1 consiste en l’utilisation d’antirétroviraux (ARV) injectables à forme retard (injections intramusculaires (IM)) tous les 2 mois, permettant de se substituer à un traitement journalier par voie orale. Cette nouvelle forme de traitement retard permet de mieux gérer l’adhésion au traitement quotidien et les patients décrivent une amélioration de leur qualité de vie. Cependant, l’effet indésirable principal de ce traitement est la douleur au moment de l’injection et dans les jours qui suivent les injections. Deux types de sites d’IM peuvent être utilisés : les injections en dorso-glutéal (DG) et les injections en ventro-glutéal (VG). Le site VG, recommandé dans ce type d’injection, est au final peu connu et peu pratiqué par les professionnels de santé qui utilisent le site DG pour ces injections. L’utilisation d’un casque de réalité virtuelle, de plus en plus courante en médecine pour soulager la douleur, peut-être également associée à l’administration des ARV injectables, avec l’objectif de diminuer la douleur aiguë causée par ce type de traitement. Il s’agit d’une étude en cross-over où chaque patient sera son propre témoin et expérimentera les 4 procédures d’injection en IM des ARV injectables : A (Injections dorso-glutéal), B (Injections ventro-glutéal), C (Injections dorso-glutéal + Casque de réalité virtuelle), D (Injections ventro-glutéal + Casque de réalité virtuelle) Les patients seront suivis sur 4 séries d’injection consécutives au cours de l’étude. Pour les patients naïfs, ils seront suivis aux visites J0, M1, M3 et M5. Pour les patients en entretien, ils seront suivis à J0, M2, M4 et M6. Une visite de fin d’étude sera programmée à M7 pour les patients naïfs et à M8 pour les patients en entretien. Le rythme des visites a été calqué sur le rythme des injections en pratique courante.

Objectif principal

Objectif principal : Comparer l’intensité de la douleur induite par les traitements ARV injectables (Cabotégravir et Rilpivirine) chez le patient infecté par le VIH-1, en fonction du site d’injection et du port ou non du casque de réalité virtuelle. Le groupe de référence étant l’injection dorso-glutéal sans casque. Objectifs secondaires : 1. Détecter l’influence d’autres paramètres sur la perception de la douleur (sexe, âge, IMC, nombre d’injections …) induite par l’injection des ARV. 2. Comparer le nombre et l’intensité des évènements indésirables en fonction du site d’injection et du port ou non du casque de réalité virtuelle. Le groupe de référence étant l’injection dorso-glutéal sans casque. 3. Evaluer la représentativité de la cohorte des patients traités par injectables, par rapport à l’ensemble des patients traités pour le VIH, notamment en termes de genre et d’origines ethniques, afin d’identifier les biais d’indication. 4. Evaluer la satisfaction des professionnels qui réaliseront les injections. 5. Evaluer la satisfaction des patients sur les procédures d’injection.

Critères :

Comment postuler ?