Étude prospective, multicentrique, à groupe unique et en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des encres RADSAFE® pour le marquage des sites de radiothérapie
Date de révision : 02/04/2026
119 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/10/2025
La durée de participation est de: 2 mois
Résumé de l'essai
Le succès de la radiothérapie est étroitement lié à la capacité à définir, planifier et délivrer avec précision le traitement par rayonnements au niveau de la tumeur, tout en limitant l’exposition des tissus normaux l’environnants. L’étape préalable de marquage consiste à tatouer des points de repérage sur la peau pour délimiter la zone à traiter. Cette étape est importante lors de la planification des traitements pour assurer reproductibilité et précision lors de la délivrance des rayons tout au long de la radiothérapie. RADSAFE® est la seule référence de dispersion de tatouage médical, dispositif médical marqué CE, conçue pour le marquage des points de repérage avant radiothérapie. Dans le cadre du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC), cette étude vise à évaluer la sécurité et la performance des encres RADSAFE® lors du marquage des points de repère de radiothérapie.
Objectif principal
Objectif Primaire : - Evaluer la performance de RADSAFE® pour marquage des points de repérage de radiothérapie Objectifs Secondaires : - Décrire la population de patients bénéficiant de l’utilisation de RADSAFE® - Décrire la procédure d’implantation et les modalités d’usage de RADSAFE® - Evaluer la facilité d’utilisation de RADSAFE® - Décrire la perception et l’acceptation par le participant des points de repérage de radiothérapie réalisés avec RADSAFE® - Décrire la visibilité des points de repérage au cours du temps - Décrire la délivrance de la radiothérapie dans le cadre de l’utilisation de RADSAFE® - Evaluer la sécurité de RADSAFE®
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus,
- Patient atteint de cancer devant recevoir un traitement par radiothérapie,
- Patient nécessitant un tatouage médical pour l'alignement du champ d’irradiation lors du traitement de radiothérapie,
- Peau intacte au site prévu pour le tatouage médical,
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %),
- Personne capable de fournir son consentement éclairé par écrit,
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement à la participation à l'étude,
- Allergie connue aux ingrédients du pigment,
- Infection ou maladie de la peau, récente ou ancienne,
- Objection personnelle au tatouage médical,
- Participation à une autre étude interventionnelle clinique de médicament ou de dispositif médical pouvant interférer avec les objectifs de l'investigation clinique.
- Porteurs de prothèses cardiaques,
- Cicatrices hypertrophiques au site prévu pour le tatouage médical,
- Tatouage médical déjà réalisé sur la zone ciblée pour le traitement,
- Maladie psychiatrique/situations sociales limitant la conformité aux exigences de l'étude,
- Atteinte d’un organe proche de la peau (oeil),
- Patient présentant un trouble de la coagulation,
- Personne sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Problème de santé existant que l'investigateur considère comme pouvant mettre le sujet en danger ou compromettre sa participation à l'étude,
- Femmes enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude,
Lieux et contacts
Sites des essais
Adresse
Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
84000 Avignon France
Institut de Cancérologie et d’Imagerie (ICI) - CHU BREST
29200 Brest France