Thérapie par photobiomodulation pour traiter la douleur neuropathique périphérique chimio-induite : essai clinique de phase II randomisé, non comparatif, contrôlé par placebo, en simple aveugle, chez des patients atteints de cancer

Résumé de l'essai

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) (notamment les taxanes, platines et les alcaloïdes de la pervenche de Madagascar) est un effet secondaire fréquent des traitements. L’incidence est de 68% à 1 mois post-chimiothérapie, 60 % à 3 mois et 30% après 6 mois. Les symptômes liés à la CIPN sont généralement symétriques et bilatéraux (distribution typique en « gants et chaussettes ») induisant des altérations sensitives, des paresthésies, dysesthésies, engourdissements et douleurs. Les douleurs neuropathiques (DN) sont une caractéristique importante de la CIPN, touchant 25-80 % des cas et impactent la qualité de vie des patients (e.g., détresse psychologique, risque de chutes et d’atteintes neurocognitives et troubles du sommeil). Dans les cas graves, il est même nécessaire de retarder et/ou de réduire la dose de chimiothérapie. Le bénéfice des interventions médicamenteuses sur la DN reste limité. A ce jour, il n'existe pas de stratégies préventives éprouvées et peu d'options thérapeutiques fondées sur des données probantes pour la CIPN. Aussi, le recours à des thérapies complémentaires ou des interventions non médicamenteuses sont fréquentes, parmi lesquelles la photobiomodulation (PBM). La PBM est l'utilisation thérapeutique de la lumière laser non ionisante pour ses effets anti-inflammatoires et régénérateurs. Son utilisation n’est actuellement recommandée que pour la prévention de la mucite buccale lies aux traitements anti-cancéreux. Des preuves cliniques préliminaires récentes suggèrent que la PBM pourrait être bénéfique pour la CIPN établie, avec innocuité et amélioration au-delà de l'intervention. Or, à ce jour, les essais cliniques sont rares, ont des faiblesses méthodologiques, et/ou portent sur les CIPN globales. Les objectifs généraux de l’étude sont donc d’évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité du PBM pour traiter la DN dans la CIPN.

Objectif principal

Les objectifs généraux de l’étude sont d’évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de la photobiomodulation PBM pour traiter la douleur neuropathique (DN) dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Objectif Principal : Évaluer l’efficacité de la PBM sur la DN dans le groupe « PBM laser réel » et évaluer l’effet placebo dans le groupe contrôle « PMB fictive », à 12 semaines du début de l’intervention. Objectifs Secondaires : - Décrire l’évolution de la douleur neuropathique (DN) ; - Explorer l’évolution des mesures de douleur globale ; - Décrire l’évolution de la CIPN ; - Explorer l’évolution de la qualité de vie ; - Explorer l’évolution des troubles du sommeil ; - Décrire l’évolution du fonctionnement neurocognitif attentionnel-exécutif ; - Évaluer l’adhésion à la PBM ; - Évaluer la sécurité de la PBM.

Critères :

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