Étude interventionnelle, multicentrique et internationale de phase 1/2, avec augmentation progressive de la dose, visant à évaluer la sécurité et la faisabilité de la thérapie photodynamique (PDT) peropératoire avec le médicament Pentalafen® et le dispositif Heliance® Solution chez des patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans atteints d'un glioblastome de grade IV.
Date de révision : 03/10/2025
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les hommes et les femmes doivent être âgés de 18 ans ou plus (âge légal du consentement) et de 75 ans ou moins (les deux âges inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le consentement éclairé.
- GBM nouvellement diagnostiqué, présumé sur la base de critères cliniques et IRM (tumeur cérébrale intra-axiale avec rehaussement du bord périphérique).
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70
- Admissible à la chirurgie
- Se prêtant à une résection tumorale maximale sur la base d'une IRM
- Prévu pour recevoir un traitement SOC (c'est-à-dire le protocole Stupp) après l'opération
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Tumeur éligible à la procédure PDT, telle que validée par l'investigateur et le promoteur sur la base des données IRM préopératoires.
Critères d'exclusion :
- a. Patient atteint d'une maladie bifocale ou multifocale, évaluée par IRM1I T1Gd améliorée. b. Patient présentant une tumeur profonde, telle qu'une tumeur touchant le corps calleux, les ganglions de la base, le tronc cérébral ou la ligne médiane, telle qu'évaluée par IRM. c. Patient ayant déjà subi une chirurgie cérébrale autre qu'une biopsie stéréotaxique.
- Réactions allergiques connues ou hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide.
- Maladie fébrile
- Contre-indications à l'administration de 5-ALA HCl, notamment : a) Porphyrie b) Prise de médicaments photosensibilisants dans les 24 heures précédant et les 14 jours suivant l'administration de Pentalafen®, y compris, mais sans s'y limiter : millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfamides, quinolones, tétracyclines et préparations topiques contenant de l'ALA c) Incapacité à suspendre un traitement hépatotoxique à long terme (tel que, sans s'y limiter, le diclofénac, le fénofibrate, la carbamazépine pendant 24 heures après la prise de 5-ALA HCl.
- Contre-indication à l'examen IRM (par exemple, stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans les 30 jours précédant ou pendant toute la durée de l'étude.
- Non-respect prévisible des règles visant à prévenir le risque transitoire de photosensibilisation cutanée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Incapacité juridique
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes dont les partenaires WOCBP ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive efficace depuis leur inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de celle-ci.
- Patient atteint du syndrome de Lynch
- Patient atteint du syndrome de Li-Fraumeni
- Maladie cardiopulmonaire invalidante, diabète de type 1 ou 2 instable (traité ou non)
- Antécédents ou état actuel d'une autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ), sauf si elle a été traitée et si le patient ne suit plus aucun traitement actif depuis plus de 5 ans.
- Résultats cliniquement significatifs d'anomalies de l'ECG, y compris un intervalle QT corrigé QTc > 480 ms.
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou phosphatase alcaline ou transaminases (AST, ALT) > 2,5 fois la LSN)
- Réactions allergiques connues au silicone.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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