Étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée par traitement actif, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-8527 administré par voie orale une fois par mois en tant que prophylaxie pré-exposition au VIH-1.
Date de révision : 05/02/2026
100 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 24/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Il est confirmé que le patient n'est pas infecté par le VIH, sur la base des résultats négatifs des tests VIH-1/VIH-2.
- Est un homme cisgenre, une femme transgenre (sexe masculin attribué à la naissance), un homme transgenre (sexe féminin attribué à la naissance) ou une personne de genre non binaire.
- A eu des rapports sexuels anaux réceptifs sans préservatif au cours des 12 mois précédant le dépistage (à l'exclusion des rapports sexuels dans le cadre d'une relation mutuellement monogame) et présente au moins l'un des éléments suivants : rapports sexuels anaux réceptifs avec deux partenaires ou plus au cours des trois mois précédant le dépistage (que des préservatifs aient été utilisés ou non), gonorrhée ou chlamydia rectale ou urétrale ou syphilis incidente au cours des six mois précédant le dépistage, ou toute consommation de drogues stimulantes déclarée par le participant lui-même lors de rapports sexuels au cours des trois mois précédant le dépistage.
- Est âgé(e) de 16 ans ou plus
- Pèse ≥35 kg
Critères d'exclusion :
- Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude.
- Présente des signes d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B.
- A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière adéquate, ou d'un cancer anal ou cervical in situ.
- A déjà pris du cabotégravir, du lénacapavir ou tout autre produit à action prolongée pour la prévention du VIH à un moment quelconque.
- Reçoit ou devrait recevoir des traitements interdits entre 30 jours avant le jour 1 et la fin de l'étude.
- A reçu un vaccin contre le VIH à un moment quelconque (c'est-à-dire dans le cadre d'une participation antérieure à une étude clinique expérimentale) ou des anticorps monoclonaux contre le VIH dans les 12 mois précédant le jour 1.
- Prévoit de faire un don d'ovocytes à tout moment pendant l'étude
Lieux et contacts
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