Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du baxdrostat chez des participants adultes atteints d'hyperaldostéronisme primaire.
Date de révision : 01/02/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants, hommes ou femmes, doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Participants présentant un diagnostic documenté d'AP qui répond aux critères définis dans les lignes directrices 2016 ou 2025 de l'Endocrine Society.
- Participants disposés et aptes à cesser la prise d'ARM ou de diurétiques épargneurs de potassium conformément aux exigences de l'étude pour les participants prenant un ARM ou un diurétique épargneur de potassium lors du dépistage.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² lors du dépistage
- Taux de potassium sérique ≥ 3,0 et < 5,0 mmol/L lors du dépistage, déterminé par le laboratoire central.
- Suivre un traitement antihypertenseur stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise sur AOBPM ≥ 135 mmHg et ≤ 170 mmHg et pression artérielle diastolique moyenne ≤ 105 mmHg.
- Potassium sérique (laboratoire local) > 3,0 mmol/L lors de la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Si le patient ne prend pas d'ARA ou de diurétique épargnant le potassium lors du dépistage : SBP moyenne en position assise > 170 mmHg ou DBP moyenne en position assise ≥ 105 mmHg (sur AOBPM). Si le patient prend un ARA ou un diurétique épargnant le potassium lors du dépistage : SBP moyenne en position assise > 160 mmHg ou DBP moyenne en position assise ≥ 100 mmHg.
- Intervention chirurgicale antérieure pour un adénome surrénalien ou planification d'une surrénalectomie, d'une dénervation rénale ou d'une procédure ablative surrénalienne au cours de l'étude.
- Présente les causes secondaires connues suivantes d'HTN : sténose de l'artère rénale, hyperthyroïdie non contrôlée ou non traitée, hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique.
- Taux de sodium sérique < 135 mmol/L lors du dépistage, déterminé par le laboratoire central.
- Classe fonctionnelle IV de l'insuffisance cardiaque selon la New York Heart Association lors du dépistage.
- Fibrillation auriculaire persistante.
- Traitement par un ARM ou un diurétique épargnant le potassium dans les deux semaines précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75877 Paris Cedex 18 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".