Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de KarXT + KarX-EC dans le traitement des troubles cognitifs associés à la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MINDSET 2)
Date de révision : 23/01/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 60 à 85 ans.
- Les participants doivent avoir obtenu un score MMSE compris entre 12 et 22 inclus au moment de la sélection.
- Les participants doivent avoir un aidant désigné qui maintient un contact adéquat (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui est disposé à assister à toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude. L'aidant doit également être chargé de rendre compte de l'état du participant, de superviser la prise des médicaments et le respect des procédures de l'étude, et d'aider à l'administration des médicaments.
- Les participants sous ICA et/ou mémantine doivent avoir reçu une posologie stable pendant au moins 12 semaines avant la sélection et accepter de maintenir cette posologie stable pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des troubles médicaux importants ou graves susceptibles de compromettre leur sécurité, leur capacité à se conformer à l'étude ou à la mener à bien, ou l'intégrité des résultats de l'étude. Cela inclut toute forme d'insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
- Les participants présentant des diagnostics psychiatriques primaires tels que la dépression majeure, les troubles schizo-affectifs ou les troubles bipolaires, ainsi que ceux présentant des symptômes psychiatriques graves susceptibles de compliquer l'interprétation des effets du traitement, de nuire à l'évaluation cognitive ou d'avoir une incidence sur la réalisation de l'étude.
- Les participants ayant des antécédents de schizophrénie ou d'autres psychoses chroniques, ainsi que ceux qui ont déjà été exposés au KarXT ou qui suivent actuellement un traitement anti-amyloïde modificateur de la maladie pour la MA au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Participants présentant des résultats pathologiques significatifs à l'IRM cérébrale lors du dépistage, susceptibles d'affecter la sécurité ou d'interférer avec les procédures de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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