Étude multicentrique à bras unique visant à démontrer l'efficacité des cellules mésenchymateuses allogéniques de moelle osseuse associées à un biomatériau (ATMP combiné) pour la consolidation osseuse dans les cas de retard de consolidation et de pseudarthrose après une fracture des os longs (OrthoAlloUnion).
Date de révision : 10/03/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la visite initiale
- Diagnostic de fracture traumatique isolée fermée ou ouverte de type Gustilo I et II, IIIA et IIIB de l'humérus, du tibia ou du fémur, diaphysaire ou métaphysodiaphysaire, présentant l'une des deux conditions suivantes : a. Retard de consolidation, défini comme une fracture sans signe de guérison osseuse, avec absence de pontage osseux et présence d'une ligne de fracture 4 à 9 mois après la fracture aiguë. b. Non-consolidation, définie comme une fracture non consolidée qui répond aux critères suivants (Weber 1986), au moins 9 mois après le traumatisme initial : 1) pontage osseux insuffisant pour stabiliser la fracture 9 mois après le traumatisme, 2) activité biologique osseuse insuffisante au niveau de la fracture et 3) échec des traitements antérieurs.
- Couverture médicale, y compris tomodensitométrie 6 et 12 mois après l'opération.
- Consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux visites et procédures de l'essai.
Critères d'exclusion :
- Non-consolidations hypertrophiques associées à une instabilité de la fracture pouvant être corrigées par une stabilisation mécanique chirurgicale seule (sans autogreffe ni augmentation biologique).
- Impossibilité de se présenter aux rendez-vous pour les visites de suivi et les examens d'imagerie.
- Patients sous traitement par corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs, bisphosphonates ou dénosumab au moment de leur inclusion dans l'étude.
- Participation à une autre étude clinique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude. Cela inclut un médicament expérimental administré dans les 30 jours suivant la sélection ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
- Fractures multiples des os longs à consolidation retardée ou à non-consolidation pouvant affecter la récupération fonctionnelle et la guérison de la blessure traitée.
- Fracture septique ou pseudarthrose à un stade aigu et productif nécessitant un débridement.
- Perte osseuse segmentaire nécessitant un traitement spécifique (transport osseux, greffe vascularisée, allogreffe structurelle de grande taille, mégaprothèse, etc.).
- Tout autre cas nécessitant une intervention chirurgicale non conforme à l'essai.
- Contre-indication chirurgicale, quelle qu'en soit la cause.
- Les femmes enceintes.
- Maladie néoplasique. Les patients considérés comme des survivants du cancer, atteints d'un carcinome in situ ou d'un basaliome en rémission peuvent être inclus.
- Inclus (ou devant être inclus à court terme) dans une liste d'attente pour une greffe d'organe.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Hôpital Henri Mondor
94000 Créteil France
Hopital Antoine-Beclere
92140 Clamart France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".