ÉTUDE RANDOMISÉE CONTRÔLÉE COMPARANT LE SUFENTANIL ET LA KÉTAMINE PAR VOIE INTRANASALE DANS LA PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUË GRAVE LIÉE À UN TRAUMATISME CHEZ LES ENFANTS
Date de révision : 09/02/2026
116 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Enfant âgé de 6 à 17 ans inclus, pesant plus de 15 kg et nécessitant une analgésie pour la prise en charge d'une douleur aiguë d'origine traumatique ;
- M- Mineures en âge de procréer (post-ménarche) : entretien « contraception et test de grossesse » mené en face à face avec la mineure, sans la présence des titulaires de l'autorité parentale, conformément à l'article L1111-5 du Code de la santé publique.
- - Cause de la douleur : traumatisme des membres, à l'exclusion des blessures thoraciques accompagnées de dyspnée et de douleurs abdominales ; y compris les types de traumatismes suivants : fracture présumée (membres supérieurs ou inférieurs) ; entorses et contusions graves ; luxations ; autres traumatismes articulaires (à l'exclusion des traumatismes thoraciques ou abdominaux).
- - Douleur intense, définie par un score > 6/10 sur une échelle validée (NRS)
- - Hémodynamiquement stable.
- - Traumatologie limitée aux membres
- - Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- - Le consentement éclairé des deux titulaires de l'autorité parentale doit être obtenu en priorité pour l'inclusion d'un mineur dans l'étude. Toutefois, conformément à l'article L.1122-2 du Code de la santé publique, la signature d'un seul titulaire de l'autorité parentale est possible à titre exceptionnel lorsque l'autre titulaire ne peut être contacté dans un délai compatible avec les exigences méthodologiques de l'essai au regard de ses objectifs (prise en charge de la douleur aiguë intense dans un contexte d'urgence). Dans tous les cas, l'investigateur s'engage à informer le deuxième titulaire de l'autorité parentale dès que possible après l'inclusion de l'enfant dans la recherche.
- - Mineures en âge de procréer (après la ménarche) : test de grossesse urinaire négatif effectué avant la randomisation et documenté dans le formulaire électronique de rapport clinique (eCRF).
- Mineures en âge de procréer (après la ménarche) : contraception efficace mise en place avant l'inclusion et acceptée par la mineure (pilule, implant, dispositif intra-utérin, abstinence).
Critères d'exclusion :
- - Patient dans un état de détresse vitale dès le début ;
- - Tout enfant souffrant d'une affection respiratoire en cours (asthme, laryngite, trachéite) ;
- - Consommation d'opioïdes dans les 4 heures précédant l'arrivée aux urgences ;
- - Ayant présenté un traumatisme crânien, abdominal, thoracique ou rachidien ;
- - Traumatisme facial, au niveau du nez (CI à injection intranasale) ;
- - Avoir consommé des toxines.
- - Insuffisance respiratoire ou cardiaque ;
- - Utilisation concomitante de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
- - Parents qui ne comprennent pas et/ou ne parlent pas français ;
- - Absence de contraception efficace au moment de l'inclusion (pour une mineure en âge de procréer) ;
- - Refus du test de grossesse ou impossibilité de le réaliser avant la randomisation ;
- - Hypersensibilité connue aux opioïdes ou à la kétamine ;
- Test de grossesse positif
- - Refus de l'entretien individuel sur la contraception / le test.
- - Allergie à l'un des traitements étudiés ;
- - Antécédents d'épilepsie ou de maladie psychiatrique connue ;
- - Antécédents d'insuffisance respiratoire, cardiaque ou rénale ;
- - Hypertension artérielle
- - Prise d'antidépresseurs sérotoninergiques ;
- - Grossesse confirmée ;
- - Chirurgie nasale ou sinusale au cours des 6 mois précédant l'inclusion ;
Lieux et contacts
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Contacts
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