Essai clinique de phase III, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, visant à évaluer la supériorité, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de vicadrostat (BI 690517) et d'empagliflozine par voie orale par rapport à un placebo et à l'empagliflozine seule chez des participants atteints de diabète de type 2, d'hypertension et d'une maladie cardiovasculaire établie.
Date de révision : 02/12/2025
350 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et à la législation locale, avant l'admission à l'essai.
- Participants masculins ou féminins. Les WOCBP (voir section 4.2.2.3) doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces conformément à l'ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
- Participants ayant des antécédents médicaux d'hypertension et suivant un traitement pharmacologique actif conforme aux meilleures pratiques cliniques actuelles, conformément aux directives locales/internationales applicables (selon l'avis de l'investigateur).
- Participants ayant des antécédents médicaux de DT2 et suivant un traitement pharmacologique actif conforme aux meilleures pratiques cliniques actuelles, conformément aux directives locales/internationales applicables (selon l'avis de l'investigateur).
- Maladie cardiovasculaire établie et sous traitement pharmacologique actif selon les meilleures pratiques cliniques possibles, conformément aux directives locales/internationales applicables (selon l'avis de l'investigateur).
- Au moins un facteur de risque supplémentaire de développer une insuffisance cardiaque
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou traitement de l'insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec une fréquence cardiaque au repos > 110 bpm documentée par ECG lors de la visite 1 (sélection)
- Maladie de conduction avancée non traitée ou arythmie ventriculaire cliniquement significative non traitée lors de la visite 1 (sélection)
- Traitement par ARM
- Traitement par l'amiloride ou un autre diurétique épargnant le potassium
- Recevoir les traitements suivants lors de la visite 1 (sélection) ou nécessiter un tel traitement avant la visite 2 (randomisation), ou prévu pendant l'essai : o Un inhibiteur direct de la rénine (par exemple, l'aliskirène) o Plus d'un IECA et/ou un ARA (y compris un ARNi) utilisés simultanément o D'autres inhibiteurs de l'aldostérone synthase (par exemple, le baxdrostat) o Un traitement substitutif systémique par minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis
17000 La Rochelle France
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".