Étude adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par traitement actif, à plusieurs bras et à plusieurs phases, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du LAD191 chez les adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère.
Date de révision : 29/01/2026
27 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'essai, volonté et capacité à se conformer au protocole, fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
- 2. Âgé de 18 à 65 ans inclus
- 3. Un IMC ≤ 40 kg/m2
- 4. Diagnostic d'HS modérée à sévère défini comme un total ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire le nombre d'abcès plus le nombre de nodules inflammatoires) lors des visites de dépistage et de référence/jour 1, avec des signes et symptômes d'HS depuis au moins 6 mois.
- 5. Lésions HS présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselles gauche et droite), dont l'une doit être au moins de stade II ou III selon l'échelle de Hurley lors des visites de dépistage et de référence/jour 1.
- 6. Antécédents de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication à un traitement antibiotique systémique pour le traitement de l'HS lors de la visite de sélection, y compris les participants qui ont répondu à un ou plusieurs traitements antibiotiques systémiques et qui ont ensuite présenté une récidive après l'arrêt du traitement antibiotique, tel qu'évalué par l'investigateur à partir d'un entretien avec le participant à l'étude et d'un examen des antécédents médicaux.
- 7. Utilisation régulière d'antiseptiques topiques en vente libre sur les lésions HS pendant au moins 2 semaines avant la visite initiale/le jour 1 et acceptation d'une utilisation régulière, de préférence quotidienne mais au moins 3 jours par semaine, pendant toute la durée de l'étude.
- 8. Les participantes en âge de procréer (WOBCP) et les participants masculins doivent accepter les exigences visant à éviter toute grossesse et toute exposition du partenaire du participant au LAD191 pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence de comorbidités cutanées susceptibles, selon l'avis de l'investigateur, d'interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, acné kystique, pyodermites folliculaires, cellulite bactérienne, actinomycose, intertrigo à Candida, condylomes étendus).
- 10. Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement antimicrobien, antiviral, antiparasitaire, antiprotozoaire ou antifongique systémique dans les 2 semaines précédant le jour 1/le début de l'étude, ou fièvre ≥ 38 °C dans la semaine précédant le jour 1/le début de l'étude.
- 11. Tuberculose active (TB), test de dépistage positif à la TB ou antécédents de TB active ou latente, indépendamment d'un traitement antérieur.
- 12. Tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage, quel que soit le résultat, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau traités avec succès.
- 13. Antécédents de maladie hépatique ou résultats cliniquement significatifs (selon l'avis de l'investigateur) anormaux aux tests de la fonction hépatique lors du dépistage.
- 14. Résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou de l'anticorps anti-antigène core de l'hépatite B (anticorps anti-HBc), ou de l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC), ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH-1/2)
- 15. Numération des neutrophiles < 2,5 × 10^9/L lors du dépistage
- 16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
- 17. Antécédents de chirurgie majeure (par exemple, chirurgie à cœur ouvert ou transplantation d'organe) au cours des 3 mois précédant la visite initiale/le jour 1 ou chirurgie majeure prévue pendant la durée de la participation à cette étude.
- 18. Traitement préalable avec LAD191
- 19. Vaccinations vivantes ou atténuées 4 semaines avant le début de l'étude/le jour 1 ou prévoit de recevoir un tel vaccin pendant l'étude
- 2. HS avec >20 tunnels de drainage lors de la visite de dépistage ou de référence/jour 1
- 20. Traitement préalable par un médicament anti-XXXXXX, qu'il soit expérimental ou disponible dans le commerce (par exemple, l'anakinra, le canakinumab ou le rilonacept), pour toute indication, sans réponse adéquate selon l'avis de l'investigateur.
- 21. Réponse insuffisante à deux ou plusieurs produits biologiques pour le traitement de l'HS (par exemple, adalimumab, secukinumab, bimekizumab) ayant des mécanismes d'action (classes) différents, selon l'avis de l'investigateur.
- 22. Intention d'utiliser tout médicament ou traitement concomitant non autorisé par le présent protocole ou non-respect de la période d'élimination requise pour un médicament interdit particulier avant le jour 1/le début de l'étude (voir section 9.9.5.1).
- 23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- 24. Institutionnalisé en raison d'un ordre juridique ou réglementaire.
- 25. Un employé ou un parent du promoteur, de l'organisme de recherche clinique ou d'un autre fournisseur, d'un site d'essai clinique, ou une personne ou un employé directement impliqué dans la conduite de l'étude, ou un membre de la famille immédiate d'une telle personne.
- 3. HS syndromique, c'est-à-dire HS associée à des antécédents génétiques, à un bouchon folliculaire ou à des troubles structurels, à une pathogenèse auto-inflammatoire, selon l'avis de l'investigateur.
- 4. Intervention chirurgicale pour le traitement de l'HS dans les 3 mois précédant le début de l'étude/le jour 1
- 5. Affections médicales chroniques (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose) nécessitant un traitement systémique.
- 6. Hypersensibilité connue au LAD191 ou à l'un de ses excipients.
- 7. Hypersensibilité connue à l'adalimumab ou au biosimilaire ou à l'un de ses excipients, ou présence d'une contre-indication ou d'une mise en garde relative au traitement par l'adalimumab, conformément aux informations approuvées sur le produit et selon l'avis de l'investigateur.
- 8. Hypersensibilité ou réaction systémique à un traitement biologique (à base d'anticorps) antérieur, quelle que soit l'indication, qui était cliniquement significative, selon l'avis de l'investigateur.
- 9. État médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou nuire à la capacité du participant à l'étude à se conformer aux exigences de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des évaluations spécifiées dans le protocole.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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