Étude de phase II, ouverte, randomisée, avec protocole principal d'optimisation de la dose, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de plusieurs associations thérapeutiques avec le mirvetuximab soravtansine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire (FLORENZA)
Date de révision : 29/01/2026
41 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sous-études 1 et 2 : les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Sous-étude 1 : Les participantes doivent avoir reçu un diagnostic confirmé de cancer de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope séreux de haut grade, de stade III ou IV selon la classification FIGO.
- Sous-étude 1 : La tumeur doit être confirmée comme négative au test HRD (HRP), déterminée par un test HRD local.
- Sous-étude 2 : Les participantes doivent avoir reçu un diagnostic confirmé de cancer séreux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope.
- Sous-étude 2 : Les participants doivent avoir rechuté après 1 ou 2 lignes de chimiothérapie à base de platine.
- Sous-étude 2 : Les participants doivent présenter une maladie sensible au platine, définie comme une progression radiographique supérieure à 6 mois depuis la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
- Sous-étude 2 : les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (évaluée par l'investigateur) au départ.
Critères d'exclusion :
- Sous-étude 1 : Participants atteints de la maladie de Parkinson sous trithérapie ou après le premier jour de leur dernier cycle de trithérapie et avant la randomisation.
- Sous-étude 1 : Participants qui reçoivent une dose intermédiaire de bévacizumab après le premier jour de leur dernier cycle de trithérapie et avant la randomisation.
- Sous-étude 2 : Plus de deux lignes de chimiothérapie antérieures. Les lignes de traitement anticancéreux antérieures sont comptabilisées en tenant compte des considérations suivantes : • Les traitements néoadjuvants ± adjuvants sont considérés comme une seule ligne de traitement si le néoadjuvant et l'adjuvant correspondent à un schéma thérapeutique entièrement prédéfini ; sinon, ils sont comptabilisés comme deux schémas thérapeutiques antérieurs. • Le traitement d'entretien (par exemple, le bevacizumab, l'inhibiteur de PARP) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté séparément). • Si un agent chimiothérapeutique d'un régime est remplacé par un autre au cours d'un traitement en raison de sa toxicité, il sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente. • Les traitements hormonaux antérieurs ne seront pas comptés comme une ligne de chimiothérapie distincte (ils seront comptés comme faisant partie du régime de traitement systémique antérieur).
- Sous-études 1 et 2 : participants ayant déjà reçu un traitement par mirvetuximab soravtansine ou d'autres agents ciblant le FRα.
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