ESPOiR - Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du ramipril dans la polycythémie familiale associée à une mutation du gène EPO : essai multicentrique, ouvert, de phase I
Date de révision : 09/08/2025
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Personnes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Patient atteint de polycythémie liée à une mutation constitutionnelle documentée du gène EPO sur l'ADN du sang total.
- Patient présentant une polycythémie symptomatique (≥ 1 saignement tous les six mois).
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel par ARB2 ou inhibiteur de l'ECA
- Contre-indication à l'administration du ramipril : hypotension artérielle connue.
- Contre-indication à l'administration du ramipril : sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale dans un rein fonctionnellement unique.
- Contre-indication à l'administration du ramipril : traitements extracorporels impliquant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (dialyse, hémofiltration à l'aide de certaines membranes à haute perméabilité, aphérèse des lipoprotéines de basse densité sur sulfate de dextrane).
- Contre-indication à l'administration du ramipril : Instabilité hémodynamique : - Hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg) avec tachycardie (fréquence cardiaque > 100 bpm) - Défaillance d'organe due à une hypoperfusion - Présence d'un état de choc (hypovolémique, cardiogénique, septique ou autre) nécessitant un traitement de soutien complexe tel que vasopresseurs ou inotropes à forte dose)
- Contre-indication à l'administration du ramipril : Traitements actuels qui ne peuvent être interrompus : - association sacubitril/valsartan, - aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²),
- Intervention chirurgicale prévue pendant l'étude avec anesthésie pouvant entraîner une hypotension
- Contre-indication à l'administration du ramipril : sujets qui ne respectent pas la période d'élimination requise avant l'administration du ramipril, telle que décrite dans la section sur les médicaments interdits (section 5.3) du protocole de l'étude.
- Présence d'une insuffisance cardiaque non contrôlée
- Présence d'une cirrhose hépatique et/ou d'une ascite
- Personne non affiliée à un régime national d'assurance maladie
- Personne soumise à une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle)
- Personne faisant l'objet d'une décision judiciaire
- Femme enceinte, accouchée ou allaitante
- Incapable d'exprimer son consentement
- Contre-indication à l'administration du ramipril : Hypersensibilité connue au ramipril ou à l'un des excipients.
- Contre-indication à l'administration du ramipril : antécédents d'œdème de Quincke (héréditaire, idiopathique ou dû à des antécédents d'œdème de Quincke avec des inhibiteurs de l'ECA ou des ARB-II).
Lieux et contacts
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