ALTER : Essai de phase II, multicentrique, randomisé, ouvert, évaluant l'association sacituzumab-govitécan et trastuzumab-deruxtecane dans un schéma thérapeutique ALTERnant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif HER2-faible métastatique ou localement avancé.
Date de révision : 24/10/2025
260 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Affilié au système français de sécurité sociale (ou équivalent).
- Patient disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en suivant le traitement, en se rendant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris les examens de suivi.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ;
- Cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé et non résécable, confirmé histologiquement, qui répond aux deux critères suivants lors des tests locaux : • Cancer du sein (CS) HER2-faible avec preuve documentée d'un HER2-faible défini comme suit : [immunohistochimie (IHC) 2+/hybridation in situ (ISH)- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé)] sur le site primaire ou sur tout site métastatique • Avec une expression des récepteurs d'œstrogènes < 10 % ET une expression des récepteurs de progestérone < 10 %,
- Patients éligibles pour recevoir du sacituzumab-govitécan et du T-Dxd selon leur indication
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Les femmes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'essai et jusqu'à 7 mois après la fin du traitement à l'étude pour les femmes et jusqu'à 4 mois pour les hommes.
- Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'inscription. Pour tous les paramètres énumérés ci-dessous, les résultats les plus récents disponibles doivent être utilisés • Hémoglobine ≥ 9 g/dL. Remarque : la transfusion de globules rouges n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de sélection. • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3. Remarque : l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de sélection. • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3. Remarque : la transfusion de plaquettes n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'inscription. • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques ou < 3 × LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques au départ. • Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ou < 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques. • Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL. • Clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 30 mL/min (calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft et Gault). Équation de Cockcroft-Gault : CrCl (mL/min) = [140 - âge (ans)] × poids (kg) 72 × créatinine sérique (mg/dL) {× 0,85 pour les femmes}.
- Fonction cardiaque adéquate, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % estimée par échocardiogramme ou scintigraphie à acquisition multigates.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- A déjà été traité par un ADC ciblant HER2 ou TROP2
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la randomisation ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude et jusqu'à 7 mois après le traitement.
- Personne privée de liberté ou placée sous protection ou tutelle
- Patients refusant ou incapables de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Patients présentant des métastases cérébrales (MC), à l'exception des MC asymptomatiques traitées ne nécessitant pas de traitement corticostéroïde continu et dont les lésions sont stables à l'IRM cérébrale de référence/de dépistage. Les patients qui nécessitent un traitement des métastases cérébrales sont éligibles 14 jours après la chirurgie ou la radiothérapie, s'ils sont jugés cliniquement stables et ne nécessitent pas de traitement corticostéroïde continu.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (MPI)/pneumopathie nécessitant un traitement par corticostéroïdes, ou MPI/pneumopathie actuelle, ou suspicion de MPI/pneumopathie ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Tout antécédent médical ou état de santé qui, selon le protocole ou l'avis de l'investigateur, est incompatible avec l'étude.
- Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité grave à l'un des médicaments à l'essai ou à leurs excipients.
- Autre affection médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser l'interprétation de l'étude ou empêcher l'achèvement des procédures de l'étude et des examens de suivi.
- Les patients atteints d'une autre maladie ou affection nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles.
- Patients inscrits à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant leur inclusion
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34000 Montpellier France
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