Étude ouverte, à bras unique, de prolongation de 3 ans visant à évaluer la sécurité et la tolérance du tinlarebant chez des sujets atteints de la maladie de Stargardt
Date de révision : 08/04/2026
2 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet a terminé son traitement de 24 mois dans le cadre de l'essai LBS-008-CT02 ou LBS-008-CT03 et a également passé tous les tests et évaluations requis lors de la consultation de fin de traitement.
Critères d'exclusion :
- Une intervention chirurgicale oculaire sur l'œil étudié au cours des trois derniers mois.
- Réticence ou incapacité à fournir un consentement éclairé signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet ne remplit pas les critères d'inclusion dans l'étude.
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance tels que l'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque) ou d'autres modulateurs ou dérivés du rétinol susceptibles d'influencer l'effet du médicament à l'étude.
- La prise de tout médicament ou complément alimentaire connu pour être un inhibiteur ou un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, la rifampicine, les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, millepertuis) dans les 30 jours précédant l’administration du médicament à l’étude ou la consommation d’aliments qui sont des inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 (par exemple, pamplemousse, orange amère [orange de Séville], grenade ou carambole) dans les 48 heures précédant l’administration du médicament à l’étude, et qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou sur la validité des résultats de l’étude.
- Présence d'une ou plusieurs maladies potentiellement mortelles, y compris un traitement en cours contre des tumeurs malignes.
- Consommation actuelle d'alcool ou d'autres substances.
- Alanine transaminase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) selon le dernier rapport disponible.
- Insuffisance rénale, définie par un DFG estimé (formule de Schwartz au chevet du patient) < 30 ml/min/1,73 m² d'après le dernier rapport disponible.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas recourir à une méthode contraceptive acceptable (ou à l'abstinence). Les femmes doivent présenter un test de grossesse négatif pendant toute la durée du traitement.
- Homme qui n'accepte pas que son épouse ou sa partenaire utilise une méthode contraceptive adéquate (par exemple, des préservatifs) ou qu'elle ne puisse plus procréer (par exemple, en raison d'une stérilisation chirurgicale).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quize-Vingts
75012 Paris France
Comment postuler ?
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