Étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'EL219 par rapport au traitement standard (amphotéricine B liposomale suivie de voriconazole) dans le cadre d'un traitement antifongique précoce des infections fongiques invasives présumées.
Date de révision : 27/02/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1_Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- 2_Présenter un risque d’infections fongiques invasives (IFI), au motif d’au moins 1 des éléments suivants : -Avoir reçu une greffe de moelle osseuse d’un donneur allogénique, avec du sang, de la moelle osseuse ou du sang de cordon comme source de cellules souches. -Recevoir actuellement ou avoir reçu récemment (dans un délai de 1 mois) des traitement(s) cytotoxique(s), biologique(s) ou immunomodulateur(s) pour traiter une tumeur maligne hématologique. -Avoir reçu des corticoïdes à des doses minimales moyennes de 0,3 mg/kg/jour d’équivalent prednisone pendant plus de 3 semaines. -Avoir reçu d’autres immunosuppresseurs reconnus agissant sur les lymphocytes T, tels que la cyclosporine, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ou des anticorps monoclonaux spécifiques au cours des 3 derniers mois.
- 3_Présente une suspicion d'infection fongique invasive (IFI) telle que définie dans le protocole
- 4_Doit être disposé à respecter la posologie, le calendrier des visites prévues dans le cadre de l'étude et les procédures obligatoires décrites dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1_Diagnostic d'une IMI avérée ou probable dans le mois précédant la randomisation (y compris le fait de répondre aux critères d'une IMI avérée ou probable pendant la période de sélection), ou d'une IMI récidivante/récurrente qui n'a pas répondu à d'autres traitements antifongiques.
- 2_Traitement antifongique préalable (prophylaxie azolée autorisée) pendant plus de 96 heures avant la randomisation ou nécessitant l'utilisation d'antifongiques non inclus dans l'étude pendant la durée de celle-ci.
- 3_Infection bactérienne systémique diagnostiquée dans les 14 jours précédant la randomisation
- 4_Présence d'une ou plusieurs des anomalies suivantes en laboratoire : -Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN). -Bilirubine sérique totale ≥ 5 × LSN (à l'exclusion du syndrome de Gilbert).-Créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine (CrCL) ≤ 30 mL/minute
- 5_Présence d'une ou plusieurs des maladies concomitantes suivantes : - Cirrhose hépatique connue - Insuffisance cardiaque symptomatique diagnostiquée - Fonction pulmonaire réduite diagnostiquée
- 6_Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- 7_Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de l'intervalle QT long à l'ECG (QT) ou d'intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF ; > 470 ms chez les hommes et > 480 ms chez les femmes)
- 8_Ayant déjà bénéficié d'une greffe orthotopique du poumon
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Victor Dupouy
95107 Argenteuil Cedex France
Comment postuler ?
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