Étude de phase II, prolongation à long terme, sur la sécurité et l'efficacité de l'ORX750 chez des participants atteints de narcolepsie et d'hypersomnie idiopathique ayant terminé un essai clinique sponsorisé sur l'ORX750.
Date de révision : 16/02/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les participants : • Participants atteints de narcolepsie (NT1 ou NT2) ou d'IH ayant terminé la période de traitement complète dans l'étude ORX750-0201. • Les participants doivent être capables et disposés à participer à toutes les évaluations et procédures prévues dans le protocole et doivent accepter d'être disponibles pour effectuer toutes les mesures de l'étude et se conformer aux restrictions de l'étude. • Les participants masculins et féminins doivent se conformer aux exigences en matière de contraception décrites dans le protocole.
- Participants ayant déjà participé : o Âgés de 18 à 65 ans o IMC ≥ 17,0 et ≤ 37 kg/m2 o Taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o Disposés et capables d'arrêter tous les médicaments utilisés pour le traitement de la narcolepsie ou de l'hypersomnie idiopathique o Disposés et capables de se conformer aux exigences supplémentaires du protocole
- Participants au report uniquement : o Chaque participant doit fournir son consentement éclairé par écrit avant la dernière visite de traitement (jour 42) dans l'étude ORX750-0201, avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude dans l'étude LTE.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant déjà participé à une étude : • Le participant souffre d'une ou plusieurs affections médicales autres que NT1, NT2 ou IH pour lesquelles les médicaments exclus ne doivent pas être arrêtés. • Le participant a participé à une étude avec un médicament expérimental autre que l'ORX750 au cours des 30 derniers jours ou au cours des 5 demi-vies du médicament expérimental, la période la plus longue étant retenue, calculée à partir de la dernière dose du médicament expérimental ou de tout effet indésirable lié à l'étude précédente jusqu'au jour du dépistage. • Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, maligne, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique significative.
- Participants au report uniquement : o Apparition d'une nouvelle maladie/trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant incapable de poursuivre l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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