Étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, à doses multiples, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AZD0292 chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de bronchectasie et de colonisation chronique par Pseudomonas aeruginosa.
Date de révision : 21/12/2025
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids ≥ 35 kg
- Bronchectasie diagnostiquée par un médecin et confirmée par un scanner montrant une dilatation bronchique anormale dans ≥ 1 lobe. Remarque : un scanner réalisé au cours des 5 dernières années est acceptable. Si celui-ci n'est pas disponible, un scanner doit être réalisé lors du dépistage afin de confirmer l'éligibilité.
- Participants recevant un traitement standard approprié conformément aux directives locales et ayant des antécédents documentés d'au moins deux exacerbations modérées ou d'au moins une exacerbation grave au cours des 12 derniers mois nécessitant la prise d'antibiotiques.
- Participants cliniquement stables et sans exacerbation de la bronchectasie pendant les 4 semaines précédant la randomisation.
- Participants présentant un VEMS pré ou post-bronchodilatateur ≥ 25 % de la valeur prévue lors du dépistage.
- Présence de PsA positif (PCR ou culture) dans un échantillon des voies respiratoires au moins une fois au cours des 24 mois précédant le dépistage.
- Présence de PsA culturellement positif dans les expectorations au moins dans les 5 semaines suivant la randomisation a) Les participants qui ont déjà reçu un traitement d'éradication du PsA, jugé approprié par leur médecin traitant, mais qui restent colonisés par le PsA sont éligibles pour l'étude.
- Capable de donner son consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic pulmonaire primaire autre que la bronchectasie
- Réception de produits expérimentaux indiqués pour le traitement ou la prévention des exacerbations de la bronchectasie ou réception prévue pendant l'étude
- Participants atteints de mucoviscidose suivant un traitement par modulateur CFTR ayant débuté au cours des 3 mois précédant la sélection.
- Participantes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace ou qui ne s'abstiennent pas de toute relation sexuelle depuis au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de l'intervention à l'étude.
- Preuve d'une tuberculose active ou d'une infection active à mycobactéries non tuberculeuses en cours de traitement ou nécessitant un traitement. Une tuberculose active peut être suspectée si un participant présente une toux depuis plus de deux semaines accompagnée de fièvre, de sueurs nocturnes, d'une perte de poids ou d'une hémoptysie. Une recherche de tuberculose active ou latente, à l'aide d'un test de libération d'interféron gamma (IGRA) et/ou d'une radiographie thoracique, doit être envisagée si l'investigateur le juge cliniquement indiqué. Les participants actuellement traités pour une tuberculose active ou une infection par des mycobactéries non tuberculeuses peuvent être pris en considération après avoir suivi un traitement approprié.
- Preuve d'une aspergillose bronchopulmonaire allergique active traitée ou nécessitant un traitement
- Besoin d'oxygène d'appoint à long terme. L'utilisation d'oxygène pour la déambulation et le soulagement de l'essoufflement après l'effort est autorisée.
- Malignité, actuelle ou au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la prostate stable, du carcinome basocellulaire et du carcinome spinocellulaire non invasifs de la peau traités de manière adéquate et du carcinome cervical in situ traité avec succès apparent plus d'un an avant l'inscription.
- SIDA ou maladie avancée liée au virus de l'immunodéficience humaine (nombre de CD4 < 200 cellules/mm3)
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un anticorps monoclonal et/ou antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie ayant nécessité l'administration d'épinéphrine/adrenaline ou une hospitalisation) et/ou antécédents de maladie immunitaire complexe (réactions d'hypersensibilité de type III) liée à l'administration d'anticorps monoclonaux.
- Traitement par antibiotiques anti-PsA à long terme, macrolides ou inhibiteurs de la DPP-1, nouvellement instauré dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement immunosuppresseur chronique (y compris prednisolone > 5 mg ou équivalent) nouvellement instauré au cours des 3 derniers mois
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".