Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique à base de facteur de croissance nerveux humain recombinant chez des participants présentant un défaut épithélial cornéen persistant (PCED)
Date de révision : 11/05/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les hommes ou les femmes âgés d'au moins 18 ans
- Les participants présentant une PCED dans l'œil étudié devaient répondre aux critères suivants : a. PCED ≥ 1,0 mm de diamètre maximal ; b. PCED d'une durée d'au moins 14 jours, réfractaire à un ou plusieurs traitements non chirurgicaux conventionnels (collyres lubrifiants, arrêt des collyres contenant des conservateurs et des médicaments, lentilles de contact de protection) et ne présentant aucune amélioration clinique.
- L'utilisation de la plupart des médicaments ophtalmiques (y compris ceux destinés au traitement du glaucome) indiqués pour des affections oculaires autres que la PCED est autorisée pour l'œil inclus dans l'étude, à condition que le participant suive un traitement à dose stable depuis au moins 30 jours et qu'il ne prévoie pas de modification de son schéma posologique pendant toute la durée de l'étude. Veuillez consulter la liste des critères d'exclusion pour connaître les exceptions.
- L'utilisation d'antibiotiques à titre prophylactique dans l'œil étudié est autorisée si le participant en prend déjà avant son inclusion dans l'étude.
- Être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé tel que décrit dans le protocole, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans ce formulaire.
Critères d'exclusion :
- Œil controlatéral ne percevant aucune lumière ou absence anatomique de l'œil controlatéral.
- Consommation abusive ou dépendance avérée à des substances, notamment, mais sans s'y limiter, l'alcool, les drogues illicites, le cannabis ou l'usage abusif de médicaments sur ordonnance au cours des 30 jours précédant la randomisation
- Tumeur maligne oculaire avérée ou suspectée (par exemple, de la surface oculaire, intraoculaire ou des annexes oculaires), ou présence d’un cancer ou de toute autre maladie systémique susceptible, de l’avis de l’investigateur, d’affecter la capacité à participer à l’étude clinique, y compris un carcinome basocellulaire de la tête
- Toute affection oculaire ou systémique susceptible de nuire à l'efficacité du traitement à l'étude ou à son évaluation, ou qui pourrait être jugée par l'investigateur comme incompatible avec le calendrier ou le déroulement des visites de l'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Hypersensibilité : a. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de la formulation de Cenegermin ; b. Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments utilisés dans le cadre de l'étude ou de l'intervention (par exemple, la fluorescéine)
- Infection ou inflammation oculaire active dans l'œil inclus dans l'étude, comme suit : a. Infection bactérienne, fongique ou protozoaire au moment de la sélection b. Infiltrats stromaux infectieux actifs ou œdème au moment de la sélection c. Uvéite antérieure aiguë de grade 2 ou supérieur (SUN 2025) dans les 30 jours précédant la sélection d. Uvéite intermédiaire aiguë ou uvéite postérieure dans les 30 jours précédant la sélection e. Inflammation aiguë de la sclère ou de la conjonctive si elle n’est pas associée à la PCED
- Lésion de l'épithélium cornéen associée à un amincissement du stroma supérieur à 30 % (estimé lors d'un examen clinique à la lampe à fente) ou associée à un infiltrat stromal (une opacité cornéenne est acceptable) dans l'œil étudié.
- Affection grave des paupières de l'œil étudié, telle que : a. Anomalies mécaniques des paupières en contact direct avec la surface cornéo-conjonctivale (par exemple, trichiasis, entropion sévère avec kératinisation du bord palpébral, etc., s’il est en contact direct avec la surface cornéo-conjonctivale) b. Lagophtalmie supérieure à 2 mm telle que mesurée en clinique c. Diagnostic existant de lagophtalmie nocturne ou de maladie de Parkinson d. Incapacité à fermer complètement les paupières malgré une fermeture volontaire e. Ectropion sévère avec congruence anormale entre la paupière et le globe oculaire (par exemple, la paupière inférieure n’entre pas en contact avec le globe oculaire en raison d’un ectropion sévère)
- Maladie grave de la surface oculaire en phase terminale dans l'œil étudié, comprenant, sans s'y limiter : a. Déficit grave en cellules souches limbiques, défini comme une atteinte cumulée de 270 degrés ou plus de déficit en cellules souches limbiques ; b. Kératinisation de la conjonctive bulbaire ou du bord palpébral
- Utilisation des médicaments et dispositifs suivants au cours de la période indiquée avant la randomisation : a. Médicaments locaux dans l’œil étudié : − Toute utilisation antérieure de cenegermin − Agents de réépithélialisation de la surface oculaire dérivés du sang (sérum autologue) ou autres, utilisation d’anesthésiques par le participant en dehors du cadre de l’examen clinique, insuline ou stéroïdes (sauf s’ils sont associés au traitement postopératoire) dans les 7 jours − Injections de Botox (toxine botulique) pour une tarsorrhaphie pharmacologique dans les 90 jours b. Médicaments systémiques : − Corticostéroïdes systémiques à forte dose (supérieure à 0,5 mg/kg/jour) au cours des 30 jours précédents − Tout changement du schéma posologique des médicaments par voie orale destinés au traitement de la surface oculaire (par ex., doxycycline par voie orale) au cours des 30 jours précédents, ou changements prévus pendant la période d’étude − Utilisation d’opioïdes systémiques au cours des 30 jours précédents − Utilisation de tout produit expérimental systémique, de tout produit expérimental ophtalmique dans l’œil étudié, de radiothérapie de la tête ou du cou, ou de chimiothérapie systémique au cours des 90 jours précédents, ou prévue pendant la période d’étude c. Dispositifs : − Utilisation de lentilles de contact (y compris les lentilles de contact thérapeutiques) au cours des 7 jours précédents, ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant la période d’étude, dans l’œil étudié − Besoin anticipé d’occlusion lacrymale dans l’œil étudié pendant la période d’étude. Les participants présentant une occlusion lacrymale ou des bouchons lacrymaux mis en place avant l’étude sont éligibles à l’inscription à condition que l’occlusion lacrymale soit maintenue tout au long de l’étude.
- Présence d'une maladie systémique grave et aiguë telle que : a. Toute maladie inflammatoire systémique grave, aiguë ou active (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson systémique aigu, réaction d'allogreffe contre l'hôte [GVHD] systémique aiguë, syndrome de Sjögren systémique grave, pemphigoïde des muqueuses) b. Présence de toute maladie systémique susceptible d'affecter la capacité à participer à l'étude clinique, selon l'appréciation clinique de l'investigateur
- Intervention chirurgicale récente ou traitement par membrane amniotique, comme suit : a. Intervention chirurgicale majeure récente pour le traitement d’une PCED (par exemple, lambeau conjonctival, tarsorrhaphie complète, kératectomie superficielle pour la correction d’un défaut épithélial, etc.) dans les 14 jours suivant la randomisation ; b. Présence d’une membrane amniotique issue d’un traitement par membrane amniotique (AMT) pour une indication liée à la surface oculaire, si celle-ci ne s’est pas résorbée dans la zone de la PCED dans les 14 jours suivant la randomisation. Exemples : − AMT suturée − AMT auto-adhésive − Lentille de contact combinée à l'AMT − Autre traitement par AMT pour la surface oculaire c. Tarsorrhaphie partielle (temporaire ou permanente) réalisée dans les 14 jours suivant la randomisation. Si un participant est recruté avec une tarsorrhaphie partielle réalisée plus de 14 jours avant la randomisation, celle-ci ne doit pas être retirée pendant toute la durée de l’étude.
- Contraception : a. Les femmes en âge de procréer (définies comme n’ayant pas subi de stérilisation chirurgicale ou étant ménopausées depuis au moins un an) sont exclues si elles remplissent l’une des conditions suivantes : − Elles savent qu’elles sont enceintes − Elles présentent un test de grossesse urinaire positif lors de la visite initiale − Elles prévoient de tomber enceintes pendant la durée de l’étude − Elles allaitent − Elles refusent d’utiliser une méthode contraceptive acceptable jusqu’à 30 jours après la fin de la période de traitement de l’étude b. Les participants de sexe masculin en âge de procréer (c'est-à-dire n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale par vasectomie) refusant d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (préservatif masculin avec crème ou gelée spermicide) jusqu'à 30 jours après la fin de la période de traitement de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29609 Brest Cedex 2 France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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