Étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo, comparant l'orelabrutinib en association avec le rituximab et la bendamustine (BR) au traitement par BR chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais reçu de traitement
Date de révision : 01/06/2026
23 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les sujets âgés de 65 ans ou plus, ou âgés de 60 ans ou plus mais de moins de 65 ans, qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches ou qui ont refusé une telle greffe.
- N'ont pas reçu de traitements systémiques antérieurs contre le LCM.
- Stades II à IV selon la classification d'Ann Arbor modifiée. Les sujets atteints d'un cancer de stade II doivent suivre un traitement systémique pour être éligibles, à la discrétion de l'investigateur.
- Lymphome malin de type cellulaire de type MCL confirmé par examen histopathologique, expression de la cycline D1 et/ou translocation chromosomique t(11;14). Après la randomisation, des échantillons de tissu frais ou de tissu fixée en paraffine et coupée en sections fines (FFPE) destinés au diagnostic doivent être envoyés au laboratoire central pour confirmation définitive.
- Au moins une lésion mesurable (l'axe le plus long de la lésion ganglionnaire est > 1,5 cm, ou le diamètre le plus long de la lésion extraganglionnaire est > 1,0 cm).
- Score ECOG PS compris entre 0 et 2
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, sans signe de récidive ni de métastases au cours des deux années précédant le dépistage.
- Maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves
- Antécédents d'hémophilie A, d'hémophilie B ou de maladie de von Willebrand, ou nécessitant un traitement anticoagulant par warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents, ou présentant une tendance aux saignements spontanés évaluée par l'investigateur.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Les sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal manifeste susceptible d'affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale, etc.), ou les sujets ayant subi une gastrectomie totale.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
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