L'étude pivot TRICURE dans l'UE Système de remplacement valvulaire tricuspide par voie transcathéter TRiCares Topaz Étude pivot européenne
Date de révision : 09/04/2026
40 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
La durée de participation est de: 72 mois
Résumé de l'essai
Étude TRICURE EU PIVOTAL - Étude chez l’homme du système transcathéter de remplacement de la valve tricuspide TRiCares Topaz en Europe
Objectif principal
Étude pivot européenne visant à évaluer la sécurité et les performances du système transcathéter de valve tricuspide Topaz chez des patients présentant une régurgitation tricuspide cliniquement pertinente et qui ne sont pas éligibles à la chirurgie à cœur ouvert.
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Sujet âgé de plus de 18 ans.
- 2.Sujet souffrant de régurgitation tricuspide symptomatique sévère présentant les conditions suivantes: degré de gravité de la RT de 3 (sévère) minimum sur une échelle de 0 à 5 ET/OU symptômes nécessitant l’utilisation de diurétiques.
- 3. Le sujet est évalué par l’équipe de cardiologie de l’établissement comme présentant un risque opératoire accru et pouvant bénéficier d’un remplacement transcathéter de la valve tricuspide.
- 4. Consentement éclairé du sujet signé et daté avant toute procédure liée à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Sujet nécessitant une intervention sous peu ou urgente.
- Sujet ayant subi une intervention cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure initiale.
- Sujet chez qui une intervention cardiaque est prévue dans les 30 jours suivant la procédure initiale.
- Sujet présentant une régurgitation/sténose concomitante, cliniquement significative, de la valve mitrale, aortique ou pulmonaire.
- Sujet ayant des antécédents d’endocardite dans les 12 derniers mois précédant la procédure initiale.
- Sujet ayant déjà eu un remplacement ou une réparation de la valve tricuspide empêchant la mise en place du système Topaz TTVR.
- Sujet présentant des antécédents d’infarctus du myocarde ou de chirurgie de pontage coronarien dans les 3 mois précédant la procédure initiale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Gerteis Esther
Sites des essais
Adresse
CHU Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Cardiologique du Nord
97400 Saint-Denis France
CHU Henri Mondor
94000 Créteil France
Comment postuler ?
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