BIO-LivIQ : BIOTRONIK Étude sur le système de stimulateur cardiaque sans fil LivIQ
Date de révision : 06/11/2025
30 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
Objectif principal
Cette étude vise à confirmer la sécurité et l'efficacité du système de stimulateur cardiaque sans sonde (LivIQ) de BIOTRONIK chez les patients présentant une indication de classe I ou II pour la stimulation ventriculaire (VVI/VDD).
Critères :
Critères d'inclusion :
- 3. Capacité à comprendre la nature de l'étude et à fournir un consentement écrit libre et éclairé
- 1. Patient avec une indication de classe I ou II pour la stimulation ventriculaire (VVI/VDD) selon les directives applicables
- 2. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement
- 4. Capacité et volonté de remplir toutes les exigences de l'étude, y compris la participation à toutes les visites prévues dans le centre investigateur, pendant toute la durée prévue du suivi
Critères d'exclusion :
- 2. Anatomie veineuse fémorale ne permettant pas l'introduction du dispositif d’implantation ou anatomie cardiaque ne permettant pas l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde dans le ventricule droit
- 6. Allergie aux matériaux du stimulateur cardiaque sans sonde ou aux dispositifs d'implantation entrant en contact avec le corps humain
- 1. Bloc AV avec un rythme d'échappement ventriculaire ≤ 30 bpm au moment du consentement - Remarque : restriction supprimée une fois les objectifs de la phase initiale de sécurité atteints.
- 7. Tentative antérieure d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde
- 14. Intervention cardiaque droite planifiée dans les 30 jours suivant l’implantation
- 18. Grossesse ou projet de grossesse pendant la durée de l'étude
- 11. Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l’inclusion
- 12. Espérance de vie inférieure à 12 mois
- 5. Autres dispositifs implantés qui, selon le jugement du médecin implanteur, pourraient interférer (mécaniquement ou électriquement) avec le stimulateur cardiaque sans sonde ou avec la procédure d'implantation
- 9. Extraction d'un dispositif électronique cardiaque implantable (DECI) au cours des 72 heures précédentes ou signes d'infection active après extraction d'un DECI
- 15. Patient inscrit sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou patient ayant reçu une transplantation cardiaque ou ayant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
- 13. Incapacité à tolérer une sternotomie urgente
- 17. Incapacité à se présenter en personne aux visites prévues ou urgentes sur le site de l'étude (par exemple, projets de voyages fréquents ou prolongés)
- 3. Obésité morbide pouvant empêcher le dispositif LivIQ d'établir une communication de télémétrie dans un rayon de 20 cm, selon l'avis du médecin investigateur
- 4. Intolérance à l'acétate de dexaméthasone
- 8. Présence d’un stimulateur cardiaque transveineux ou sans sonde, d’un DAI transveineux ou sous-cutané, d’un CRT, ou antécédent d’extraction avec sondes transveineuses restantes. Exception : stimulateurs transveineux temporaires.
- 10. Implantation planifiée d'un DAI ou CRT
- 16. Participation, ou intention de participer, à un autre essai clinique pouvant créer un biais ou interférer avec le traitement ou le protocole de la présente étude pendant toute sa durée.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".