Génériques et princeps : même efficacité, même sécurité, même qualité

Dossier

Publié le 09/12/2019

Dossier constitué avec : Ministère de la Santé et de la Prévention, Haute Autorité de Santé (HAS), Ordre National des Pharmaciens, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Avec la collaboration de Sophie Renet, pharmacienne hospitalo-universitaire, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph et Université Paris-Saclay.

Conçus à partir de molécules déjà utilisées pour traiter des millions de patients, les médicaments génériques sont aussi sûrs et efficaces que leurs médicaments d’origine.

Médicament générique : une molécule qui a fait ses preuves

Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé, dont le brevet est tombé dans le domaine public. La molécule bénéficie donc d’une longue expérience en termes d’efficacité et de sécurité d’utilisation. En effet, le médicament d’origine (également appelé médicament princeps) a été mis sur le marché après environ 10 ans d’études scientifiques puis 10 à 15 ans de commercialisation.

Médicament d'origine ou générique : qui choisit ?

C’est le médecin qui choisit la molécule thérapeutique dont le mécanisme d’action correspond aux besoins médicaux et à la situation personnelle du patient. Sur l’ordonnance, il indique le nom scientifique de la molécule (la dénomination commune internationale ou DCI).

Quant au pharmacien, il choisit le médicament qui correspond le mieux au patient, parmi tous ceux qui correspondent à la molécule prescrite.

Le pharmacien dispense un médicament générique à chaque fois que c’est possible, sauf en cas de mention « non substituable » sur l’ordonnance. Exceptionnelle, cette mention doit toujours être justifiée (allergie du patient à un excipient, risque de confusion chez une personne âgée…).

Peut-on refuser le remplacement d'un médicament par un générique ?

Oui. Il est possible de refuser un médicament générique. Ce médicament est fabriqué à partir de la même molécule qu'un médicament de…

Médicament d’origine ou générique : même efficacité, même sécurité d’emploi, même qualité

Pour que sa commercialisation soit autorisée, un médicament générique doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament générique. Cela signifie qu’il contient la même quantité de principe actif que le médicament d’origine et qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme.

En revanche le médicament générique peut contenir des excipients différents ; ces substances non thérapeutiques déterminent sa taille, sa forme, sa couleur ou encore son goût.

Les médicaments génériques facilitent l’accès de tous aux innovations thérapeutiques

Le médicament générique est moins cher que le médicament d’origine car les frais de recherche et de développement sont déjà amortis par le médicament d’origine. Grâce aux économies générées par les médicaments génériques, l’Assurance maladie peut prendre en charge des traitements innovants, souvent onéreux, contre le cancer par exemple.

Médicament générique ou médicament biosimilaire : quelle différence ?

Qu’est-ce qu’un médicaments biologique ?

Un médicament est dit « biologique » lorsqu’il est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci. dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Le médicament biosimilaire ne doit pas être confondu avec le médicament générique (conçu à partir de molécules chimiques).

Il s’agit de l’équivalent à un médicament biologique.

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

À quel moment les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques apparaissent ?

Au bout d’une quinzaine d’années de commercialisation du médicament d’origine, le brevet détenu par un laboratoire tombe dans le domaine public. D’autres laboratoires peuvent alors demander une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique pour un médicament princeps ou d’un médicament biosimilaire pour un médicament biologique.

Ces médicaments doivent être équivalents en termes d’efficacité et de sécurité au médicament d’origine.