HIDONAC 5 G/25 ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION

Adultes

Première perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 200 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.

Deuxième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 500 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.

Troisième perfusion

Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 1 litre de liquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.

Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de la posologie pour les patients obèses.

Tableau posologique chez l’adulte

1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l’enfant.

2 Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.

Enfants

Les enfants doivent être traités à la même posologie et selon le même schéma que les adultes. Toutefois, la quantité de liquide intraveineux utilisée doit être modifiée pour tenir compte de l’âge et du poids, en raison du risque potentiel de surcharge hydrique.

Les doses doivent être administrées de façon séquentielle au moyen d’une pompe à perfusion intraveineuse appropriée.

Première perfusion

• · Préparer une solution de 50 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 30 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir un volume total de 40 ml.

• · Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

• · La dose est perfusée sur 1 heure à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

Deuxième perfusion

• · Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir un volume total de 320 ml.

• · Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

• · La dose est perfusée sur 4 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

Troisième perfusion

• · Préparer une solution de 6,25 mg/ml en diluant 10 ml d’Hidonac dans 310 ml de soluté glucosé à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir un volume total de 320 ml.

• · Préparer le volume approprié pour le poids de l’enfant.

• · La dose est perfusée sur 16 heures à la vitesse de perfusion mentionnée dans le tableau.

Tableau posologique chez l’enfant

1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse plus de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l’adulte.

2 Les chiffres ont été arrondis au nombre entier le plus proche.

Incompatibilités majeures

Pour l’administration du produit, il est préférable d’utiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque l’on utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à l’eau après usage.

La dissolution de l’acétylcystéine en même temps que d’autres médicaments n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage d’acétylcystéine est associé à des effets semblables aux réactions « anaphylactoïdes » (réactions allergiques) (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mais pouvant être plus sévères. Ces réactions allergiques sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité.

Le traitement du surdosage repose sur l’arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’acétylcystéine. L’acétylcystéine est dialysable.

Si vous oubliez d’utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant d’utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion.

L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après la perfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament a été administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir rubrique « Si vous avez utilisé plus de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû »). Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique « 3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ? ».

Réactions d’hypersensibilité

Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un des excipients mentionnés dans « 6. Contenu de l’emballage et autres informations. ») doit être prise en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Hidonac car des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’acétylcystéine (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques)

Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité peuvent survenir avec l’acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Le patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cette période afin de déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans de très rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale.

Les réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité à l’acétylcystéine surviennent habituellement entre 15 et 60 minutes après le début de la perfusion et, dans de nombreux cas, les symptômes sont soulagés par l’arrêt de la perfusion.

La plupart des réactions anaphylactoïdes peuvent être prises en charge par l’interruption temporaire de la perfusion d’acétylcystéine, l’administration de soins de support appropriés et la reprise du traitement à une vitesse de perfusion plus faible. Lorsqu’une réaction anaphylactoïde est sous contrôle, la perfusion peut être normalement reprise à une vitesse de perfusion de 50 mg/kg sur 4 heures, suivie de la perfusion finale de 16 heures (100 mg/kg sur 16 heures).

Équilibre hydroélectrolytique

La prudence est de rigueur en cas d’administration d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote à des patients ayant un poids corporel inférieur à 40 kg en raison du risque éventuel de surcharge hydrique (liquidienne) entraînant hyponatrémie, convulsions et décès. Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique « 3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ? ».

Asthme bronchique

Les patients asthmatiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, qui doit être interrompu immédiatement en cas de bronchospasme. Des données indiquent que les patients avec un antécédent d’atopie et d’asthme pourraient présenter un risque accru de réaction anaphylactoïde.

Coagulation

L’administration d’acétylcystéine peut allonger modérément le temps de saignement.

Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais est liée à la nature particulière du principe actif.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut interférer avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate et avec l’analyse de la cétonurie.