CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE

Avertissements et précautions

Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriez porter.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser CLARISCAN si :

• · vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant un examen,

• · vous faites de l’asthme,

• · vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie aux fruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),

• · vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur ou de la tension, comme le métoprolol),

• · vos reins ne fonctionnent pas correctement,

• · vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir une bientôt,

• · vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traité pour l’épilepsie,

• · vous avez un problème cardiaque sévère,

• · vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,

• · vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), un implant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel, en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent pas pour l’IRM.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessus vous concerne avant de recevoir CLARISCAN.

Mises en garde et précautions d’emploi

Insuffisance rénale

Avant l’administration de CLARISCAN, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec CLARISCAN, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans injection de gadolinium.

L’élimination rénale de CLARISCAN pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de CLARISCAN pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Grossesse et allaitement

CLARISCAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.

Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de CLARISCAN.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.