DOTAREM 0,5 MMOL/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRE-REMPLIE

Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.

Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration de Dotarem sera arrêtée.

Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujours manuellement.

L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et les éventuelles complications.

Posologie

Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de Dotarem n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de Dotarem.

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré :

• · Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou radiologue si :

• · vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,

• · vous faites de l’asthme,

• · si vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),

• · vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple le metoprolol),

• · vos reins ne fonctionnent pas correctement,

• · vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,

• · vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,

• · vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de Dotarem. En cas d’administration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveaux-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

• · un stimulateur cardiaque,

• · un clip vasculaire,

• · une pompe à perfusion,

• · un neurostimulateur,

• · un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),

• · une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.

Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.

Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièrement attention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, pharmacien ou à votre radiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre radiologue avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de Dotarem.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, ressentez comme des nausées (mal de coeur) évitez de conduire ou d'utiliser des machines.