DOZURSO 250 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau ou un autre liquide. N’écrasez pas, ne mâchez pas les comprimés.

Prenez régulièrement les comprimés.

Les doses quotidiennes ci-dessous sont données à titre d’exemple pour expliquer comment vous devez prendre les comprimés.

Utilisation chez des patients atteints de lésions au niveau des tissus du foie altérant l’écoulement de la bile (cholangite biliaire primitive)

Dose recommandée

Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel. Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devrez prendre d’un comprimé et demi à trois comprimés et demi au moment des repas, en répartissant les doses tout au long de la journée.

Si la fonction hépatique (foie) s’améliore, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.

Si vous ne présentez aucun problème avec cette posologie (au niveau des résultats des tests sanguins et/ou d’un examen), votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (posologie correspondant au traitement des stades I à III).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Il pourra être nécessaire de faire des prélèvements sanguins régulièrement pour réaliser des analyses biologiques. DOZURSO peut être administré continuellement en cas de cholangite biliaire primitive.

Remarque :

Chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive, les symptômes peuvent être aggravés au début du traitement, par exemple il peut y avoir une augmentation des démangeaisons. Ceci survient uniquement dans de rares cas. Si cela arrive, le traitement pourra être poursuivi, mais avec une dose journalière de DOZURSO plus faible. Chaque semaine, votre médecin augmentera progressivement la dose journalière, afin d’atteindre la dose requise.

Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires

Dose recommandée

La dose recommandée est d’environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel par jour, pris de la façon suivante :

Durée du traitement

Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à 24 mois est généralement nécessaire. La durée de votre traitement dépendra de la taille des calculs biliaires présents au début du traitement. Même si vos symptômes ont disparu, vous devrez poursuivre le traitement. Interrompre le traitement pourrait provoquer une augmentation de la durée totale du traitement. Après la dissolution des calculs biliaires, le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois. Si la taille des calculs biliaires ne diminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera l’efficacité de votre traitement. Au cours de chacun de ces examens de suivi, il faudra vérifier qu’une accumulation de calcium responsable du durcissement des calculs biliaires n’est pas survenue depuis le dernier examen. Si c’est le cas, votre médecin arrêtera le traitement.

Si vous pensez que l’effet de DOZURSO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent (6 à 18 ans) pour le traitement de la maladie hépatique associée à la mucoviscidose

Dose recommandée

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg/kg de poids corporel, divisée en 2 à 3 doses. Votre médecin peut souhaiter augmenter la dose à 30 mg par kg de poids corporel par jour, si nécessaire.

Si vous pensez que l’effet de Dozurso est trop fort ou trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’administration de DOZURSO est basée sur le poids corporel et sur la maladie. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés ou a un poids corporel inférieur à 47 kg, la disponibilité d’autres formes pharmaceutiques contenant de l’acide ursodésoxycholique (suspension) doit être vérifiée.

Si vous avez pris plus de DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous-même ou toute autre personne avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Contactez toujours votre médecin avant de décider d’interrompre le traitement par DOZURSO ou d’arrêter précocement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

• · Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin pense que cela est absolument nécessaire. L’utilisation de DOZURSO au cours des trois premiers mois de grossesse peut avoir des répercussions sur le fœtus.

• · Faites un test de grossesse avant de prendre ce médicament.

• · Utilisez une méthode efficace de contraception : les contraceptifs non-hormonaux (méthodes barrière) ou les contraceptifs oraux contenant de faibles doses d’œstrogènes sont recommandés. Si vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, utilisez uniquement des méthodes de contraception non-hormonales, car les contraceptifs hormonaux oraux peuvent stimuler la formation de calculs biliaires.

• · Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car le principe actif de ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si un traitement par DOZURSO est nécessaire, arrêtez alors l’allaitement.

• · Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent aucun effet de ce traitement sur la fertilité.

• · si vous êtes allergique (hypersensible) aux acides biliaires comme l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• · si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, car DOZURSO contient de la lécithine de soja ;

• · si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ;

• · si vous avez des calculs biliaires qui sont visibles sur une radiographie ;

• · si vous souffrez d’une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;

• · si vous avez une obstruction des voies biliaires (blocage du cholédoque ou du canal cystique) ;

• · si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes au niveau de la partie supérieure de l’abdomen (colique hépatique) ;

• · si vos calculs biliaires ont durci à cause d’une accumulation de calcium ;

• · si vous êtes un enfant présentant une atrésie des voies biliaires et une mauvaise circulation de la bile, même après une intervention chirurgicale.