ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 MG/100 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

• · ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c’est à dire dans une veine.

• · Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

• · Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est administrée ?

La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?

• · Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

• · Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.

Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?

• · ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ :

• · si vous allaitez,

• · si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ :

• · si vous avez ou avez eu un problème rénal,

• · si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ,

• · si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et l’adolescent

L’utilisation d’ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

• · des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang,

• · du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins,

• · d’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de l’association avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ sont inconnus,

• · des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».