ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 MG/100 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.

Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est administrée ?

La dose recommandée est de 4 mg.

Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est-il administré ?

Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS.

Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est-il administré ?

ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion :

• · si vous êtes en cours d’allaitement.

• · si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS :

• · si vous avez ou avez eu un problème aux reins.

• · si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide zolédronique.

• · si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité(e) par l’acide zolédronique et informez votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort dans la cuisse, au niveau de la hanche ou de l’aine car ce peut être une indication précoce d’une possible fracture du fémur (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par l’acide zolédronique. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Patients âgés de 65 ans et plus

ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de l’ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

• · Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les oedèmes (gonflements)) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

• · De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.

• · Tout autre médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.

• · Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acide zolédronique.

ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.

ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose (100 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».