SORIATANE 25 MG, GELULE

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si SORIATANE n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.

• · N’utilisez pas SORIATANE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

• · N’utilisez pas SORIATANE si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.

• · N’utilisez pas SORIATANE si vous êtes en âge d’avoir des enfants.

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par SORIATANE.

• · Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.

• · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans après l’arrêt du traitement par SORIATANE car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).

• · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».

• · Ne prenez pas SORIATANE si vous allaitez

Pour les femmes en âge de procréer (voir « Programme de prévention de la grossesse ») :

• · la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

• · la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

• · la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

• o lors de la première prescription :

  • § signature de l'accord de soins et de contraception ;

  • § mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois ;

  • § évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;

  • § date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

• o lors des prescriptions suivantes :

  • § poursuite d'une contraception efficace ;

  • § évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;

  • § date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

• · la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

• · si vous êtes enceinte ou allaitez ;

• · s’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions » ;

• · si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie ;

• · si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave ;

• · si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides) ;

• · si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A) ;

• · si vous êtes allergique à l'acitrétine, à d’autres médicaments de cette classe (rétinoïdes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

• · si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;

• · si vous prenez du méthotrexate ;

• · si vous prenez de la vitamine A.