ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION

Il est probable que le fœtus puisse être affecté. Votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir de l’ALFENTANIL KALCEKS. Si l’on vous administre tout de même ce médicament, le matériel d’anesthésie-réanimation sera aisément disponible pour la mère et le nourrisson, si besoin. ALFENTANIL KALCEKS n'est pas recommandé pendant l'accouchement.

Il est possible que les enfants allaités soient affectés. L’allaitement doit être évité jusqu’à ce que le médicament ne soit plus dans l’organisme (environ 24 heures). Ne pas utiliser le lait maternel qui a été extrait pendant les 24 heures qui suivent l'administration d’ALFENTANIL KALCEKS.

ALFENTANIL KALCEKS ne doit pas vous être administré :

• · si vous êtes allergique au chlorhydrate d’alfentanil, aux autres opioïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous administre ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

• · si vous avez une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

• · si vous avez des problèmes cardiaques ou de circulation sanguine ;

• · si vous avez une blessure à la tête ou une augmentation de la pression dans le cerveau ;

• · si vous suivez un régime à faible teneur en sodium ;

• · si vous avez une fonction incontrôlée et réduite de la glande thyroïde ;

• · si vous avez une maladie respiratoire, des difficultés respiratoires appelées « maladie obstructive des voies respiratoires » ou « dépression respiratoire » ou des difficultés respiratoires. Vous avez la capacité de prendre ce médicament uniquement si votre respiration est assistée d’une machine appelée ventilateur ;

• · si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale ;

• · si vous êtes alcoolique ;

• · si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) » ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières semaines ;

• · si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · si vous fumez ;

• · si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Ce médicament contient de l’alfentanil, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et un abus pouvant entrainer un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant(e) au ALFENTANIL KALCEKS, il est important que vous consultiez votre médecin.

Une rigidité musculaire, qui peut également toucher les muscles thoraciques, peut survenir. Ceci peut être évité par une administration en injection lente par voie intraveineuse (normalement suffisante en faibles doses), une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation de relaxants musculaires.

Nouveau-nés, enfants et adolescents

ALFENTANIL KALCEKS peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et nourrisson. Si ALFENTANIL KALCEKS est administré chez le nouveau-né et le nourrisson :

• · leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération ;

• · le médecin peut administrer un médicament qui diminue le tonus musculaire pour éviter une rigidité musculaire.

Autres médicaments et ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent améliorer, affaiblir ou modifier l’effet de l’ALFENTANIL KALCEKS. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou d’autres médicaments utilisés en concomitance.

Il est particulièrement important d’avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez récemment utilisé les médicaments suivants :

• · des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (ne doivent pas être pris au cours des deux dernières semaines avant ou en même temps que l'administration d’ALFENTANIL KALCEKS) ;

• · des médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

IMAO, IRSS et IRSNa peuvent augmenter le risque d'une maladie potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique et ne doivent pas être administré en concomitance avec ALFENTANIL KALCEKS. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre une confusion, une agitation, des nausées, des vomissements ou une diarrhée, une transpiration, de la fièvre, des tremblements, des contractions musculaires, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des convulsions (crises) ;

• · des médicaments antifongiques (fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;

• · de l’érythromycine (un antibiotique) ;

• · du ritonavir (un antiviral) ;

• · du diltiazem (médicament pour diminuer la pression dans le sang) ;

• · de la cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques) ;

· des médicaments affectant le système nerveux central (dépresseurs du SNC)

• • o des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés (tranquillisants, somnifères, médicaments pour traiter les troubles mentaux) ;

• • o autres puissants antidouleurs sur une longue période de temps ;

• • o certaines substances illégales ;

• • o alcool.

L’utilisation concomitante d’ALFENTANIL KALCEKS et de sédatifs du SNC augmente le risque de somnolence, de troubles respiratoires (dépression respiratoire), coma et pronostic vital mis en jeu. Dans ces situations, il peut être nécessaire de réduire la dose d’ALFENTANIL KALCEKS ou des autres médicaments pour réduire le risque de ces effets indésirables. L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l’anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et peut engager le pronostic vital.

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

La consommation simultanée d’alcool peut influencer l’activité d’ALFENTANIL KALCEKS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est probable que le fœtus puisse être affecté. Votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir de l’ALFENTANIL KALCEKS. Si l’on vous administre tout de même ce médicament, le matériel d’anesthésie-réanimation sera aisément disponible pour la mère et le nourrisson, si besoin. ALFENTANIL KALCEKS n'est pas recommandé pendant l'accouchement.

Allaitement

Il est possible que les enfants allaités soient affectés. L’allaitement doit être évité jusqu’à ce que le médicament ne soit plus dans l’organisme (environ 24 heures). Ne pas utiliser le lait maternel qui a été extrait pendant les 24 heures qui suivent l'administration d’ALFENTANIL KALCEKS.

Fertilité

Chez l’homme, les données sont limitées sur les effets de l’alfentanil sur la fertilité masculine ou féminine. Les études sur les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous rendre somnolent et étourdi. Ainsi, en fonction de la dose, vous devez attendre au moins 24 heures après l’administration d’ALFENTANIL KALCEKS pour la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère s’il est prudent de conduire ou d’utiliser des machines.

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Si des volumes importants de solution sont administrés (par exemple plus de 6,5 mL, ce qui équivaut à plus de 1 mmol de sodium), il convient de tenir compte des éléments suivants : ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.