TOCTINO 10 MG, CAPSULE MOLLE

Les capsules doivent être prises au cours d’un repas principal et de préférence toujours au même moment de la journée. Les capsules doivent être avalées en entier et ne doivent pas être mâchées.

Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si TOCTINO n’est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.

• · N’utilisez pas TOCTINO si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

• · N’utilisez pas TOCTINO si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs sur votre bébé.

• · N’utilisez pas TOCTINO si vous pouviez devenir enceinte pendant le traitement.

Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par TOCTINO

• · Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.

• · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêt du traitement par TOCTINO car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).

• · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas TOCTINO si vous allaitez :

Le médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.

Ne prenez pas TOCTINO si vous êtes enceinte :

TOCTINO peut être à l’origine de malformations graves de l’enfant à naître (en médecine, on parle d’effet tératogène). TOCTINO augmente également le risque de fausse couche.

• · Vous ne devez pas prendre TOCTINO si vous êtes enceinte.

• · Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par TOCTINO et pendant un mois après l’arrêt du traitement.

Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse »

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il se peut que vous constatiez une baisse de la vision nocturne pendant votre traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

TOCTINO 10 mg, capsule molle contient de l’huile de soja et du sorbitol

Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre TOCTINO.

Chaque capsule de 10 mg de TOCTINO contient 20,08 mg de sorbitol.

Programme de prévention de la grossesse :

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Conditions de prescription et de délivrance de TOCTINO

Liste I.

Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

• · la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'une brochure et d’une carte-patiente,

• · la prescription est limitée à 30 jours de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans la carte-patiente,

• · la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

• · la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente :

• o lors de la première prescription :

Signature de l'accord de soins et de contraception.

Mise en place d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice) ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) depuis au moins un mois.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

• o lors des prescriptions suivantes :

Poursuite d'une contraception efficace.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

• · La date de délivrance doit être mentionnée dans la carte-patiente

• · Si vous êtes enceinte ou allaitez.

• · S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de Prévention de la Grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

• · Si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique.

• · Si vous êtes atteint(e) d’une maladie rénale grave.

• · Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (tel qu’un taux élevé de cholestérol ou des triglycérides dans le sang).

• · Si vous êtes atteint(e) d’une maladie thyroïdienne non traitée.

• · Si vous avez des taux très élevés de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A).

• · Si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne, à d’autres rétinoïdes (tel que l’isotrétinoïne), à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• · Si vous prenez de la tétracycline (antibiotique).